El Sistema de Puntuación Basado en la Clasificación de Fracturas Osteoporóticas para la Toma de Decisiones Terapéuticas en Fracturas Osteoporóticas Toracolumbares: Un Estudio Prospectivo Multicéntrico Internacional

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional. Se reclutarán mujeres posmenopáusicas ≥ 50 años y hombres > 60 años con fracturas sintomáticas de columna toracolumbar (TL) (de T1 a L5), únicas o multinivel contiguas, confirmadas radiológicamente, como resultado de osteoporosis primaria, provenientes de clínicas/hospitales participantes (es decir, sitios del estudio). Las fracturas incluidas son fracturas por insuficiencia (confirmadas por resonancia magnética [RM]) y fracturas traumáticas (trauma de baja energía, confirmadas por tomografía computarizada [TC] o RM). Todas las fracturas osteoporóticas de la columna TL serán clasificadas mediante el sistema de clasificación OF (OF 1 a OF 5). Solo la fractura más grave se utilizará para calcular el puntaje OF. El puntaje OF se calculará posteriormente para orientar la toma de decisiones del cirujano respecto al plan de tratamiento inicial, el cual se categoriza como tratamiento no quirúrgico o quirúrgico. Para abordar el objetivo primario del estudio, según si las decisiones de tratamiento inicial tomadas por los cirujanos tratantes concuerdan con las recomendaciones del puntaje OF, los pacientes serán divididos en dos grupos: 1) pacientes cuyo tratamiento inicial está en concordancia con las recomendaciones del puntaje OF (grupo Concordancia), y 2) pacientes cuyo tratamiento inicial está en discordancia con las recomendaciones del puntaje OF (grupo Discordancia). La concordancia se define como: 1) cuando el puntaje OF es > 6, el cirujano tratante prescribe tratamiento quirúrgico; 2) cuando el puntaje OF es < 6, el cirujano tratante prescribe únicamente tratamiento no quirúrgico; y 3) cuando el puntaje OF es 6, se prescribe tratamiento quirúrgico o no quirúrgico (Nota: cualquier decisión del cirujano se considera en concordancia con el puntaje OF, ya que el sistema deja la decisión a discreción del cirujano en esta situación). La asignación al grupo Concordancia/Discordancia se basa en el acuerdo o discrepancia entre el tratamiento finalmente aplicado y las recomendaciones del puntaje OF obtenido hasta el Día 0, aunque los puntajes OF podrán calcularse en las visitas de seguimiento (VS) para la toma de decisiones terapéuticas posteriores (por ejemplo, si el plan de tratamiento debe modificarse). Según el tratamiento inicial efectivamente asignado por los cirujanos tratantes, los pacientes serán divididos en dos grupos: 1) pacientes asignados a recibir tratamiento no quirúrgico (grupo No Quirúrgico), y 2) pacientes asignados a recibir cirugía (grupo Quirúrgico). El Día 0 corresponde al día en que se decide e inicia el tratamiento inicial (categorizado como tratamiento no quirúrgico o quirúrgico). Los seguimientos posteriores se calcularán en referencia al Día 0. Los pacientes serán seguidos clínicamente al alta, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. El resultado primario del estudio es el retorno al nivel de movilidad previo a la lesión o al inicio de los síntomas (según lo informado por el paciente). El período de seguimiento para el criterio de valoración primario es de 3 meses (corto plazo), y de 12 meses para los criterios de valoración secundarios (largo plazo).