Name: Estudio de Fase II, Multicéntrico, Abierto de Bintrafusp Alfa (M7824) en Monoterapia en Participantes con Cáncer de Cuello Uterino Avanzado e Irresecable con Progresión de la Enfermedad Durante o Después de Quimioterapia que Contenga Platino
Published: 2026-03-15T22:13:51.928Z

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia clínica y la seguridad de bintrafusp alfa en participantes con cáncer de cuello uterino avanzado e irresecable con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia que contenga platino.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Expectativa de vida mayor o igual (≥) a 12 semanas según el criterio del investigador.
Función hematológica, hepática y renal adecuadas según se define en el protocolo.
Los participantes con infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) eran en general elegibles si se cumplían los criterios siguientes.
Los participantes con indicación clínica deben encontrarse estables bajo terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 4 semanas y comprometerse a adherirse al TAR.
No presentar evidencia de multirresistencia documentada que impidiera un TAR eficaz.
Tener una carga viral de VIH <400 copias por mililitro (/mL) en la selección.
Presentar recuentos de linfocitos T CD4+ (CD4+) ≥350 células/microlitro.
Para los participantes con antecedentes de una infección oportunista definitoria de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses, podrían ser elegibles únicamente previa consulta y acuerdo con el Monitor Médico del estudio.
En caso de que estuvieran indicados fármacos antimicrobianos profilácticos, los participantes aún serían considerados elegibles previa consulta y acuerdo con el Monitor Médico del estudio.
Los participantes con infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) eran en general elegibles si se cumplían los criterios siguientes.
Carga viral de VHB por debajo del límite de cuantificación. En caso de indicación médica, los participantes infectados con VHB deben estar bajo tratamiento y con una dosis estable de antivirales al inicio del estudio, con monitoreo y manejo planificados según las guías de prescripción correspondientes.
Los participantes con antecedentes de infección por VHC deben haber completado el tratamiento antiviral curativo y tener una carga viral de VHC por debajo del límite de cuantificación.
Los participantes bajo tratamiento concomitante para VHC deben tener VHC por debajo del límite de cuantificación.
Participantes con cáncer de cuello uterino avanzado irresecable y/o metastásico (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia previa que contenía platino.
La quimioterapia previa que contenía platino puede haber sido un tratamiento sistémico para enfermedad avanzada irresecable, recurrente, persistente o metastásica, o un tratamiento en el contexto adyuvante o neoadyuvante con progresión o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia que contenía platino.
Los participantes que previamente hayan recibido platino únicamente como radiosensibilizador no son elegibles.
Los participantes deben ser vírgenes de tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.
Los participantes deben presentar enfermedad medible.
Los participantes deben proveer una muestra de tejido tumoral, ya sea de tejido archivado o de una biopsia central o escisional obtenida recientemente. Si el participante recibió terapia local (por ejemplo, radioterapia o quimiorradioterapia) después de la toma del tejido archivado, se requería una nueva biopsia.
Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Criterios de exclusión

Los participantes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) que causen síntomas clínicos o que requieran intervención terapéutica quedan excluidos. Los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC tratadas (mediante cirugía o radioterapia) no son elegibles a menos que se hayan recuperado completamente del tratamiento, no hayan mostrado progresión durante al menos 4 semanas y no estén utilizando corticoides durante al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
Los participantes con enfermedad pulmonar intersticial o con antecedentes de neumonitis que haya requerido corticoides orales o intravenosos (IV).
Los participantes con infecciones agudas o crónicas significativas.
Los participantes con enfermedad autoinmune activa que pudiera deteriorarse al recibir un agente inmunoestimulante.
Los participantes con enfermedad cardiovascular/cerebrovascular clínicamente significativa, incluyendo: accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca grave.

Estudio de Fase II, Multicéntrico, Abierto de Bintrafusp Alfa (M7824) en Monoterapia en Participantes con Cáncer de Cuello Uterino Avanzado e Irresecable con Progresión de la Enfermedad Durante o Después de Quimioterapia que Contenga Platino

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Bintrafusp alfa

Ubicaciones

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

Sanatorio El Parque

Centro Medico San Roque S.R.L.

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