Un Ensayo Clínico Grande y Simple que Compara Dos Estrategias para el Manejo de la Terapia Antirretroviral (El Estudio SMART)

Descripción detallada

La implementación de las guías de tratamiento antirretroviral (TAR), que enfatizan la supresión máxima y duradera de la carga viral en la mayoría de los individuos infectados con VIH, ha resultado en una disminución sustancial de la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, muchos pacientes asintomáticos no se encuentran en riesgo inmediato de enfermedades oportunistas graves, la efectividad del TAR disminuye con el tiempo debido a la resistencia a los fármacos contra el VIH, y existen toxicidades a corto y largo plazo asociadas al tratamiento. Esto motiva la comparación de dos estrategias: una que conserva los tratamientos al diferir su uso mientras el riesgo de enfermedad oportunista es bajo, y otra que apunta a la supresión virológica sostenida, independientemente del riesgo de enfermedad. En este ensayo clínico grande y a largo plazo, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de conservación de fármacos (CF) o al grupo de supresión viral (SV). Los pacientes serán incorporados durante un período de 3 años y seguidos durante un promedio de 7,5 años. El grupo CF detendrá o diferirá el TAR hasta que el recuento de células CD4 descienda por debajo de 250 células/mm³; luego recibirán tratamiento para aumentar el recuento de CD4 por encima de 350 células/mm³, seguido de TAR episódico basado en el recuento de células CD4. El grupo SV utilizará TAR para mantener la carga viral lo más baja posible, independientemente del recuento de células CD4. Los pacientes serán evaluados en los Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12, y luego cada 4 meses en visitas de recolección de datos. Todos los TAR disponibles, incluidos los inmunomoduladores y las pruebas de resistencia, podrán ser utilizados por los pacientes de ambos grupos de tratamiento. Subgrupos seleccionados de pacientes incorporados al estudio serán seguidos con una recolección de datos más intensiva para desenlaces secundarios relacionados con el costo y la utilización de atención médica, la calidad de vida, los comportamientos de riesgo de transmisión del VIH y las complicaciones metabólicas del tratamiento.