Acceso continuo a etravirina (ETR) en sujetos con infección por VIH-1 con experiencia de tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de acceso continuo abierto para niños/adolescentes con infección por VIH-1 que han completado el tratamiento en un ensayo clínico (original) con etravirina (ETR) patrocinado por/en colaboración con Janssen Research & Development y que continúan beneficiándose del uso de ETR. En la visita basal se verificarán los criterios de elegibilidad. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, los participantes continuarán con la dosis de ETR que recibieron en el ensayo original con ETR o con una dosis ajustada si el investigador lo considera necesario. El ajuste de dosis de ETR se realizará según el peso utilizando las pautas de dosificación. Se recomiendan visitas de evaluación cada 3 meses (pediátricos) y 6 meses (adultos). Para la mayoría de los participantes, su próxima visita será la visita final con recopilación de datos. Los nuevos participantes que ingresen al estudio tendrán una visita basal sin recopilación de datos. A partir de entonces, las visitas y evaluaciones se realizarán conforme al estándar de atención local y se documentarán únicamente en la historia clínica del participante. Los investigadores continuarán notificando al patrocinador los SAE posiblemente relacionados con ETR y los embarazos mediante los procedimientos de notificación habituales. El tratamiento continuará hasta que: el investigador determine que el participante ya no se beneficia del tratamiento con ETR (por ejemplo, según la carga viral); toxicidad limitante del tratamiento; pérdida de seguimiento; retirada del consentimiento; embarazo; finalización del programa por parte del Patrocinador; el régimen de tratamiento basado en ETR esté disponible comercialmente para el uso del participante y sea reembolsado, o se acceda a través de otra fuente (por ejemplo, programa de acceso/gubernamental) en la región en que reside el participante, o los participantes pasen al estándar de atención local, según corresponda. Los participantes adultos recibirán ETR 200 mg dos veces al día (BID). Los participantes pediátricos recibirán ETR en las dosis recibidas en el ensayo original con ETR, con ajuste de dosis según el peso si es necesario. 10 a <20 kg: 100 mg BID (4×25 mg o 1 comprimido de 100 mg) 20 a <25 kg: 125 mg BID (5×25 mg o 1 comprimido de 100 mg + 1 comprimido de 25 mg) 25 a <30 kg: 150 mg BID (6×25 mg o 1 comprimido de 100 mg + 2 comprimidos de 25 mg) ≥ 30 kg: 200 mg BID (8×25 mg o 2×100 mg)