Resumen

Ensayo clínico aleatorizado de fase III de lurbinectedin (PM01183)/doxorubicin (DOX) versus ciclofosfamida (CTX), doxorubicin (DOX) y vincristina (VCR) (CAV) o topotecan como tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que han fallado una línea previa con platino.

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar y comparar la actividad y la seguridad de un brazo experimental que consiste en la combinación PM01183/DOX seguida de PM01183 en monoterapia, si corresponde, versus la mejor elección del investigador entre CAV o topotecan como brazo de control, en pacientes con CPCP que han fallado una línea previa con platino pero no más de una línea previa que contenga quimioterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Consentimiento informado voluntario por escrito.
Pacientes adultos ≥18 años.
Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2.
Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPCP en estadio limitado o extenso que ha fallado un régimen previo con platino y con un intervalo libre de quimioterapia (CTFI, tiempo desde la última dosis de quimioterapia de primera línea hasta la aparición de enfermedad progresiva) ≥30 días. El carcinoma de células pequeñas de sitio primario desconocido, con o sin características neuroendocrinas, confirmado en estudio(s) histológico(s) realizado(s) en lesión(es) metastásica(s), es elegible si Ki-67/MIB-1 se expresa en >50% de las células tumorales.
Función hematológica, renal, metabólica y hepática adecuadas dentro de los 7 a 10 días previos a la aleatorización.
Al menos tres semanas desde el último tratamiento antineoplásico previo y recuperación adecuada de la toxicidad del tratamiento previo.
Radioterapia (RT) previa: al menos cuatro semanas desde la finalización de la irradiación cerebral total, al menos dos semanas desde la finalización de la irradiación craneal profiláctica y desde cualquier otro sitio irradiado.
Evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil (MEF). Las MEF deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta seis semanas después de la discontinuación del tratamiento. Los pacientes masculinos fértiles con parejas MEF deben usar preservativo durante el tratamiento y durante cuatro meses posteriores a la última dosis del medicamento en investigación.

Criterios de exclusión

Más de una línea previa que contenga quimioterapia (no se permite el re-tratamiento con el mismo régimen inicial).
Pacientes que nunca recibieron un régimen con platino para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Tratamiento previo con PM01183, topotecan o antraciclinas.
Pacientes en estadio limitado candidatos a terapia local o regional.
Necesidad inminente de RT paliativa o cirugía por fracturas patológicas y/o compresión medular dentro de las cuatro semanas previas a la aleatorización.
Enfermedad con compromiso del sistema nervioso central (SNC) sintomática, progresiva o que requiera esteroides, al menos cuatro semanas antes de la aleatorización.
Enfermedades/condiciones concomitantes:
Angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa, arritmia, inmunodeficiencia (incluyendo serología VIH positiva conocida), enfermedad hepática crónica en curso o en tratamiento, infección activa, requerimiento de oxígeno dentro de las dos semanas previas a la aleatorización, enfermedad pulmonar intersticial difusa (EPI) o fibrosis pulmonar, segunda neoplasia maligna invasiva tratada con quimioterapia y/o radioterapia, infecciones fúngicas invasivas que requieren tratamiento sistémico dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Ubicaciones

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming

C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina

Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico (CAIPO)

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Instituto Oncológico de Córdoba (IONC)

Córdoba, Argentina

CORI - Centro Oncológico Riojano Integral

La Rioja, Argentina

ISIS Centro Especializado de Luce S.A.

Santa Fe, Argentina

Ensayo clínico aleatorizado de fase III de lurbinectedin (PM01183)/doxorubicin versus ciclofosfamida, doxorubicin y vincristina (CAV) o topotecan como tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que han fallado una línea previa con platino (ATLANTIS)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Lurbinectedin (PM01183)

Doxorubicin (DOX)

Ciclofosfamida (CTX)

Vincristina (VCR)

Topotecan