Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la seguridad y eficacia de viramidina versus ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica sin tratamiento previo

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00093093Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2004Fin estimado: 1 de may de 2006

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y efectividad de viramidina en comparación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica que nunca han recibido tratamiento anteriormente.

Descripción detallada

Comparar la eficacia y seguridad de viramidina 600 mg dos veces al día (BID) versus ribavirina 1000/1200 mg/día, ambos fármacos administrados en combinación con interferón alfa-2a pegilado en pacientes con hepatitis C crónica (HCC) sin tratamiento previo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica compensada.
ARN del VHC > 2000 copias/mL (780 UI/mL) determinado por cuantificación sérica de ARN del VHC mediante NGI SuperQuant, con un límite inferior de detección de 100 copias/mL (39 UI/mL).

Criterios de exclusión

Trastornos neuropsiquiátricos graves.
Antecedente o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiopatía isquémica, cardiopatía significativa o inestable, gastrointestinales, neurológicos, renales, urológicos, endocrinos, oftalmológicos incluyendo retinopatía grave, o enfermedades inmunomediadas significativos.
Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Intervenciones

drug

Viramidina

drug

Ribavirina

drug

Interferón alfa-2a pegilado

Ubicaciones

Hospital Italiano

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Fundación CIDEA

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Británico

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Austral

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Hospital Centenario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBausch Health Americas, Inc.

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