Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de DTG + 3TC versus DTG + TDF/FTC durante 48 semanas en pacientes naïve al VIH-1 en un contexto de vida real sin genotipificación de resistencia del VIH basal disponible.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IV, de 48 semanas, aleatorizado y abierto, para evaluar la actividad antiviral no inferior (CV < 50 c/mL) de la doble terapia DTG+3TC versus la triple terapia TDF/FTC + DTG durante 48 semanas en pacientes adultos naïve al VIH-1 sin genotipificación (GT) basal disponible en la Visita del Día 1. Los sujetos serán estratificados según el ARN del VIH-1 en la selección (≤ 100.000 c/mL o > 100.000 c/mL) y el recuento de células CD4+ en la selección (≤ o > 200 células/mm3). El estudio comprenderá: - Una Fase de Selección de 28 días (que podrá extenderse a 35 días para permitir la recepción de todos los resultados de las evaluaciones de selección). - Una Fase Aleatorizada Abierta (Día 1 a Semana 48). Aproximadamente 200 pacientes adultos naïve al VIH-1 serán aleatorizados 1:1 para recibir doble terapia DTG+3TC versus triple terapia TDF/FTC + DTG durante 48 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El sujeto debe ser naïve a antirretrovirales (definido como ≤ 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral tras el diagnóstico de infección por VIH-1).
ARN plasmático del VIH-1 en selección ≥ 1000 c/mL.
Nadir del recuento de células CD4: cualquier valor.
Anticoncepción efectiva para mujeres en edad fértil.
Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador.
Edad ≥ 18 años.

Criterios de exclusión

Antecedente de ideación, intención o acción suicida.
Evidencia de infección por VHB basada en los resultados de las pruebas de selección para antígeno de superficie del VHB (HBsAg), anticuerpo contra el core del VHB (anti-HBc), anticuerpo de superficie del VHB (antiHBs o HBsAb) y ADN del VHB, de la siguiente manera: los sujetos positivos para HBsAg quedan excluidos; los sujetos negativos para anti-HBs y HBsAg pero positivos para anti-HBc y positivos para ADN del VHB quedan excluidos.
Necesidad anticipada de cualquier terapia contra el VHC durante las primeras 48 semanas del estudio.
Infección aguda sintomática por VIH.
Cualquier infección oportunista activa (categoría C, CDC 2014).
Embarazo actual o lactancia.
Ausencia de anticoncepción efectiva en mujeres en edad fértil.
Cualquier anormalidad de laboratorio confirmada de Grado 4. Se permite una única repetición de la prueba durante el período de selección para verificar un resultado.
ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 5 x el límite superior de la normalidad (LSN) o AST (aspartato aminotransferasa) ≥ 3 x LSN y bilirrubinemia ≥ 1,5 x LSN (con 35% de bilirrubina directa).
Hepatopatía inestable (ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente).
Depuración de creatinina < 50 mL/min/1,73 m2 (método de Cockroft-Gault).
Antecedente o presencia de alergia a los fármacos del ensayo o a sus componentes.
Insuficiencia hepática grave (Child Pugh clase C).
Cualquier resultado histórico disponible de prueba de resistencia.

Eficacia de dolutegravir más lamivudina comparado con dolutegravir más tenofovir/emtricitabina en adultos infectados con VIH-1 sin tratamiento previo y sin prueba de genotipificación basal disponible (Estudio D2ARLING)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Lamivudina 300 MG

Emtricitabina / tenofovir disoproxil comprimido

Ubicaciones

Fundacion IDEAA

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