Un Estudio de Extensión a Largo Plazo, Multicéntrico, de Fase 3, Abierto, en Cesta, de Ustekinumab en Participantes Pediátricos de Estudios Clínicos (de 2 a <18 Años de Edad)
ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov
ID: NCT05092269Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de oct de 2021Fin estimado: 29 de sept de 2027
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad a largo plazo de ustekinumab subcutáneo (SC).
Elegibilidad
Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL
Criterios de inclusión
El/los padre(s) (preferiblemente ambos si están disponibles o según los requisitos locales), tutor(es) legal(es) o su representante legalmente aceptable debe(n) firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) indicando que comprende(n) el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está(n) dispuesto(s) a permitir que el niño participe en el estudio; también se requiere el asentimiento de los niños capaces de comprender la naturaleza del estudio (generalmente los de 7 años o más) según se describe en el Proceso de Consentimiento Informado; un adolescente que firme el formulario de asentimiento tendrá la oportunidad de firmar un FCI de adulto en una visita posterior cuando alcance la mayoría de edad durante el estudio, para indicar que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
Deben haber completado la dosificación planificada en el estudio pediátrico principal de ustekinumab.
Beneficio del tratamiento continuo con ustekinumab (es decir, respuesta clínica o remisión clínica según la definición del estudio principal en la visita de eficacia final del estudio principal).
Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la incorporación y antes de la administración de la intervención del estudio.
Criterios de exclusión
Haber tenido alguna de las siguientes condiciones: (a) infección confirmada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2 [COVID-19]) (test positivo), o (b) sospecha de infección por SARS-CoV-2 (características clínicas sin resultados de test documentados), o (c) contacto estrecho con una persona con infección conocida o sospechada por SARS-CoV-2; excepción: (i) puede incluirse con un resultado negativo documentado de un test validado para SARS-CoV-2, obtenido al menos 2 semanas después de las condiciones (a), (b) o (c) anteriores (medido desde la resolución de las principales características clínicas si están presentes, por ejemplo, fiebre, tos, disnea) y (ii) con ausencia de todas las condiciones (a), (b) o (c) anteriores durante el período entre el resultado negativo del test y la visita basal del estudio.
Haber tomado alguna terapia no permitida según lo indicado en el estudio principal, antes de la primera dosis planificada de la extensión a largo plazo (ELP) de la intervención del estudio.
Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés del participante (por ejemplo, que comprometa su bienestar) o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Los participantes que reciban una vacuna viva podrán permanecer en el estudio si así lo aprueba el patrocinador y se suspende la intervención del estudio durante un período de tiempo especificado por el patrocinador; la recepción de una vacuna viva contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) (contra el virus que causa la Enfermedad por Coronavirus 2019 [COVID-19]) no es automáticamente un criterio de exclusión y debe discutirse con el monitor médico.
Estar embarazadas, en período de lactancia, o planear un embarazo o ser padre de un hijo.
Intervenciones
drug
Ustekinumab
Ustekinumab se administrará mediante inyección SC.
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