Estudio de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, para el tratamiento de uveítis activa no infecciosa del segmento posterior del ojo

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01358266Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2011Fin estimado: 1 de dic de 2016

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de solución oftálmica DE-109.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Confirmed diagnosis of active uveitis
years of age or older
Sign informed consent
Meet best corrected ETDRS visual acuity

Criterios de exclusión

Uveitis of infectious etiology
Suspected/confirmed central nervous system or ocular lymphoma
Primary diagnosis of anterior uveitis
Uncontrolled glaucoma
Use of topical oculary medication
Implanted device
Significant ocular disease
Lens/media opacities or obscured ocular media
Intraocular surgery or treatments
Capsulotomy
Ocular or periocular infection
Pupillary dilation
History of herpetic infection
Toxoplasmosis or toxoplasmosis scar
Ocular malignancy
Allergy or hypersensitivity to study drug
Participation in other uveitis trial within 30 days
Monoclonal antibody treatment or biologic therapy
Any systemic condition/infection
Immunosuppressive therapy or immunocompromised
Malignancy remission
Females who are pregnant or lactating and females not using adequate contraceptives

Intervenciones

drug

DE-109 44 ug

Low dose

drug

DE-109 440 ug

Medium dose

drug

DE-109 880 ug

High dose

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Mendoza, Argentina

Olivos, Argentina

Pilar, Argentina

Rosario, Argentina

San Juan Bautista, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanten Inc.

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