Extensión Abierta a Largo Plazo, Multicéntrica, de Brazo Único, del Estudio SERENADE para Evaluar la Seguridad y Eficacia de macitentan en Sujetos con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada y Enfermedad Vascular Pulmonar

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT03714815Tipo: INTERVENTIONALInicio: 7 de dic de 2018Fin estimado: 12 de oct de 2021

Resumen

El objetivo de este ensayo de extensión abierta (EA) es estudiar la seguridad y eficacia a largo plazo de macitentan en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y enfermedad vascular pulmonar (PVD), más allá del tratamiento en el estudio original doble ciego SERENADE (AC-055G202, NCT03153111). Además, este estudio de extensión abierta brindará a los sujetos elegibles del estudio principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) la oportunidad de continuar o comenzar a recibir macitentan.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado.
El participante permaneció en el estudio principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) durante: a) 52 semanas después de la aleatorización si ingresó a este estudio de extensión abierta antes de la versión 4 del protocolo; b) Al menos 24 semanas después de la aleatorización si ingresa a este estudio de extensión abierta bajo la versión 4 del protocolo.
Una mujer en edad fértil es elegible únicamente si: (1) prueba de embarazo sérica pre-tratamiento negativa; (2) acuerda realizarse pruebas de embarazo mensuales desde la visita de enrolamiento hasta al menos 30 días después de la discontinuación del tratamiento del estudio; y (3) acuerda utilizar anticoncepción confiable desde al menos 30 días antes de la visita de enrolamiento hasta al menos 30 días después de la discontinuación del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión

Discontinuación prematura del tratamiento del estudio en el estudio principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) debido a un evento adverso relacionado con: (1) edema o retención de líquidos; (2) empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; (3) elevación de aminotransferasas hepáticas; y (4) el tratamiento del estudio, según criterio del investigador.
Elevaciones de aminotransferasas hepáticas en la visita de enrolamiento que cumplan los siguientes criterios: (1) alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a (>=) 8 veces el límite superior de la normalidad (LSN); (2) ALT/AST >= 3 veces el LSN y síntomas clínicos asociados de daño hepático, por ejemplo: náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia, letargo o fatiga inusuales, síndrome gripal (artralgia, mialgia, fiebre); y (3) ALT/AST >= 3 veces el LSN y aumento asociado de bilirrubina total a >= 2 veces el LSN.
Tratamiento con los siguientes medicamentos prohibidos dentro del mes anterior a la visita de enrolamiento: (1) tratamientos que puedan interferir con la evaluación de eficacia (es decir, antagonistas de los receptores de endotelina, prostanoides, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, estimuladores de la guanilato ciclasa); (2) inductores potentes del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) como rifabutina, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o hierba de San Juan; (3) inhibidores potentes de CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir, o un inhibidor dual moderado de CYP3A4/CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol o amiodarona), o coadministración de una combinación de inhibidores moderados de CYP3A4 (por ejemplo, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, verapamilo) e inhibidores moderados de CYP2C9 (por ejemplo, miconazol, piperina) en el mes anterior al inicio; esto no se aplicará necesariamente a los participantes que ya se encuentren bien controlados con dicha combinación en curso; y (4) cualquier otro tratamiento en investigación.
Embarazada, con planes de quedar embarazada o en período de lactancia.
Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la conducción del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
Hipersensibilidad conocida a macitentan o a fármacos de la misma clase, o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio (por ejemplo, lecitina de soja, lactosa).

Intervenciones

drug

macitentan 10 mg

macitentan 10 mg, comprimido recubierto con película, uso oral.

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata

Mar del Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalActelion

ColaboradorAlmac Clinical Technologies

ColaboradorFrontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

ColaboradorCovance

ColaboradorChiltern International Ltd.

ColaboradorWorldCare Clinical, LLC

ColaboradorAcitGraph

ColaboradorMedidata Solutions

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