Resumen

Estudio internacional, multicéntrico y doble ciego. El propósito es medir el efecto de baxdrostat en combinación con dapagliflozin en comparación con baxdrostat/placebo sobre la albuminuria, así como la seguridad, en participantes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IIb, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, cuyo objetivo es determinar el efecto sobre la albuminuria, así como la seguridad, de baxdrostat/dapagliflozin en comparación con baxdrostat/placebo, cuando se administran a participantes con ERC e hipertensión arterial. La población del estudio incluirá participantes ≥ 18 años con ERC. Son elegibles para el estudio participantes con o sin diagnóstico de DM2 y con o sin tratamiento con iSGLT2 en la selección. El estudio incluirá un período de preselección opcional, en el que los participantes serán evaluados para al menos uno de los siguientes parámetros: TFGe, UACR, potasio, sodio y PA. Los participantes que estén siendo tratados con iSGLT2 en el momento de la visita de selección completarán un período de lavado. Tras la selección y la confirmación inicial de elegibilidad, los participantes serán aleatorizados para recibir baxdrostat/dapagliflozin o baxdrostat/placebo. Para la aleatorización habrá estratificación y limitación vinculadas al estado de DM2. El objetivo primario es evaluar el efecto de baxdrostat/dapagliflozin en comparación con baxdrostat/placebo correspondiente sobre la albuminuria, que se evaluará mediante el cambio desde la línea de base en el UACR. El final del estudio se define como la fecha de la última visita del último participante del estudio o el último procedimiento programado indicado en el CdA para el último participante del estudio a nivel global, lo que ocurra en último lugar. Se considera que un participante ha completado el estudio si ha completado todos los períodos del estudio, incluyendo el último procedimiento programado indicado en el CdA.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants of any sex and gender must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent.
Participants with eGFR ≥ 30 and \< 90 mL/min/1.73 m2 at screening
Participants with UACR \> 200 mg/g (22.6 mg/mmol) and \< 5000 mg/g (565 mg/mmol) at screening
Participants with history of HTN and a SBP ≥ 130 mmHg at screening and ≥ 120 mmHg at the randomisation visit.
Stable and maximum daily tolerated dose of either an ACE inhibitor or an ARB (not both) for at least 4 weeks prior to the screening visit, if not medically contraindicated.
Participants with:
Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.8 mmol/L if eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2.
Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.5 mmol/L if eGFR \< 45 mL/min/1.73 m2.
Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Applicable to female participants.

Criterios de exclusión

Systolic blood pressure \> 180 mmHg, or diastolic blood pressure \> 110 mmHg at screening.
Known hyperkalaemia, defined as potassium of ≥ 5.5 mmol/L within 3 months before screening
Serum sodium \< 135 mmol/L at the Screening Visit (values obtained within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit).
Diabetes mellitus:
T1DM at the screening visit
Uncontrolled T2DM at screening: HbA1C \> 10.5% (\> 91 mmol/mol)
New York Heart Association functional HF class IV at screening
Any use of mineralocorticoid receptor antagonists (such as spironolactone, eplerenone, or finerenone), aldosterone synthase inhibitors, potassium-sparing diuretics (such as triamterene or amiloride), or potassium binders (such as sodium zirconium cyclosilicate, patiromer, or sodium polystyrene sulfonate) within 4 weeks prior to screening
Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, or carotid angioplasty, acute coronary syndrome, or hospitalisation for worsening HF within previous 3 months prior to randomisation.
Known severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class C, based on records that confirm documented medical history.
Documented history of adrenal insufficiency.
Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to the screening
Any acute kidney injury within 3 months prior to the screening visit.
Prohibited concomitant medications

Intervenciones

drug

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Baxdrostat/dapagliflozin

Baxdrostat/Placebo

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