Estudio de Fase 3, Abierto, Aleatorizado, de Grupos Paralelos y Multicéntrico para Evaluar la Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna Conjugada Meningocócica ACWY de Novartis Administrada con las Vacunas Infantiles de Rutina a Lactantes Sanos

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00474526Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2007Fin estimado: 1 de nov de 2009

Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmune de la vacuna conjugada meningocócica ACWY de Novartis cuando se administra junto con las vacunas infantiles de rutina a lactantes sanos.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 MonthsEdad máxima: 2 MonthsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Healthy term 2-month-old infants for whom a parent/legal representative has given written informed consent.

Criterios de exclusión

Subjects with a previous or suspected disease caused by Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib), Pneumococcus or Bordetella pertussis; previous immunization with a meningococcal vaccine or vaccine containing meningococcal antigen(s) or prior vaccination with Diptheria, Tetanus, Pertussis (acellular or whole cell), inactivated polio vaccineIPV or oral polio vaccineOPV, H. influenzae type b (Hib) or Pneumococcus; who have had household contact with and/or intimate exposure to an individual with laboratory confirmed N. meningitidis (serogroups A, C, W-135, or Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, Polio, or pneumococcal infection at any time since birth; Any serious acute, chronic or progressive disease

Intervenciones

biological

Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine

biological

DTaP-IPV-HBV

biological

Hib

biological

Rotavirus

biological

Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine

biological

HAV

biological

MMR-V

biological

DTaP

Ubicaciones

CEDEPAP Rio IV

Alvear 1439 PB Dpto, Rio IV, Cordoba, Córdoba Province, Argentina

Hospitales Materno Neonatal,

Castro Barros 650 - Barrio San Martin, Cordoba, Córdoba Province, Argentina

CdePAP, Centro De Desarrollo De Proyectos Avanzados Roma 1465,

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Hospital Regional Luis Pasteur,

Mendoza N°2152, Villa Maria, Cordoba,, Córdoba Province, Argentina

Buenos Aires, Argentina

Centro Estudios Infect

Scalabrini Ortiz 676, Buenos Aires, Buenos Aires,, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Vaccines

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