Se trata de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro y multicéntrico, de TR-701 FA oral 200 mg una vez al día durante 6 días frente a Zyvox® (linezolid) oral 600 mg cada 12 horas durante 10 días, para el tratamiento de ABSSSI en adultos. Aproximadamente 75 a 100 centros a nivel mundial participarán en este estudio. Los pacientes con ABSSSI causada por patógenos grampositivos sospechados o documentados en el momento basal serán aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento del estudio.
El objetivo primario es determinar la no inferioridad en la tasa de respuesta clínica temprana del tratamiento oral con TR-701 FA durante 6 días en comparación con el tratamiento oral con linezolid durante 10 días, evaluada en la visita de las 48-72 horas en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) en pacientes con ABSSSI.
TR-701 FA oral 200 mg una vez al día durante seis días, seguido de cuatro días de placebo.
Linezolid oral 600 mg dos veces al día durante 10 días.
Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentina
Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Córdoba, Argentina
Córdoba, Argentina
Paraná, Argentina
Rosario, Argentina
Santa Fe, Argentina