En este ensayo clínico multicéntrico abierto, las participantes con cáncer de mama operable o localmente avanzado serán aleatorizadas a tratamiento preoperatorio con 8 ciclos de quimioterapia (4 ciclos de docetaxel seguidos de 4 ciclos de 5-fluorouracilo, epirubicina y cyclophosphamide) en combinación con Herceptin SC o Herceptin IV, según aleatorización. Tras la cirugía, las participantes recibirán 10 ciclos adicionales de Herceptin SC o IV según la aleatorización asignada, hasta completar 1 año de tratamiento. Todos los ciclos tendrán una duración de 21 días. Al finalizar el tratamiento del estudio, las participantes serán seguidas en cuanto a seguridad y eficacia durante hasta 5 años o hasta la recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Las participantes recibirán 5-fluorouracilo, 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m²), mediante bolo IV o infusión IV, el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los Ciclos 5 a 8.
Las participantes recibirán cyclophosphamide, 500 mg/m², mediante bolo IV, el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los Ciclos 5 a 8.
Herceptin se administrará a dosis fija de 600 mg SC el Día 1 de cada ciclo de 21 días, por un total de 18 ciclos.
Las participantes recibirán docetaxel, 75 mg/m², mediante infusión IV, el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los Ciclos 1 a 4.
Las participantes recibirán epirubicina, 75 mg/m², mediante bolo IV o infusión IV, el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los Ciclos 5 a 8.
Herceptin se administrará a dosis de 8 mg/kg (dosis de carga en el Ciclo 1) y 6 mg/kg (ciclos subsiguientes) mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días, por un total de 18 ciclos.
San Miguel de Tucumán, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina