Estudio abierto, multicéntrico, de fase 3 con lectura de imágenes ciega correspondiente, para determinar la eficacia y seguridad de una única inyección intravenosa de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol 1,0 Molar (Gadovist®) en pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de mama derivadas para resonancia magnética de mama con contraste

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01104584Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2010Fin estimado: 1 de ene de 2012

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (cómo funciona) y la seguridad de gadobutrol cuando se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética de ambas mamas. Las mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama mediante mamografía (examen radiológico de las mamas) pueden beneficiarse de la resonancia magnética de mama, ya que esta técnica puede detectar cánceres de mama adicionales.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico histológicamente confirmado y reciente de cáncer de mama, tras la realización de mamografía radiológica (MR) de ambas mamas (según el American College of Radiology [ACR], realizada no más de 6 semanas antes de la inclusión en el estudio), y haber sido derivada para resonancia magnética mamaria (RMM) con contraste antes de la cirugía de mama.
En caso de ser de sexo femenino, se requiere una MR digital si se cumple alguno de los siguientes criterios:
a. La paciente tiene menos de 50 años.
b. La paciente presenta mamas heterogéneamente densas o extremadamente densas.
c. La paciente no es posmenopáusica (la posmenopausia se define como al menos 12 meses sin menstruación previos a la inclusión).
En mujeres en edad fértil, la RMM debe realizarse entre el 7.° y el 14.° día del ciclo menstrual.
Presenta una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 mL/min/1,73m² calculada a partir del resultado de creatinina sérica obtenido dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión

Paciente de sexo femenino que esté embarazada o en período de lactancia.
Presenta alguna contraindicación para la realización de la RMM (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia) o para el uso de agentes de contraste que contengan gadolinio.
Ha recibido algún agente de contraste dentro de las 24 horas previas a la RMM del estudio, o tiene programado recibir algún agente de contraste dentro de las 24 horas posteriores a la RMM del estudio.
Presenta enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, síndrome de QT largo conocido, infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association) o accidente cerebrovascular agudo (< 48 horas).
Presenta insuficiencia renal aguda de cualquier grado debida a síndrome hepatorrenal o se encuentra en el período perioperatorio de trasplante hepático, o presenta insuficiencia renal aguda o crónica moderada o grave (tasa de filtración glomerular < 60 mL/min/1,73m²).
Ha recibido quimioterapia o tratamiento hormonal para cáncer de mama dentro de los 6 meses previos.
Ha recibido terapia de reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
Tiene programada o es probable que requiera una cirugía y/o biopsia en el período de hasta 24 horas tras la administración del fármaco del estudio.
Ha sido sometida a biopsia excisional o cirugía de mama menos de 6 meses antes de la inclusión y entre la MR y la RMM del estudio.

Intervenciones

drug

Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Una única inyección en bolo de gadobutrol 1,0 M; 0,1 mmol/kg de peso corporal.

Ubicaciones

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

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