Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con alendronato, para determinar la eficacia y seguridad de romosozumab en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Descripción detallada

En este ensayo clínico, las mujeres fueron asignadas aleatoriamente en una relación 1:1 para recibir romosozumab subcutáneo mensual o alendronato oral semanal durante 12 meses. La aleatorización fue estratificada según la edad (< 75 vs. ≥ 75 años). Tras completar el período de tratamiento doble ciego, todos los participantes debían recibir alendronato oral semanal en modalidad abierta hasta el final del ensayo, manteniéndose el cegamiento respecto a la asignación al tratamiento inicial. El análisis primario se realizó cuando los eventos de fractura clínica habían sido confirmados en al menos 330 participantes y todos los participantes habían completado la visita del mes 24. El estudio debía continuar de manera guiada por eventos hasta que al menos 440 participantes experimentaran una fractura no vertebral, o hasta que se demostrara la superioridad de romosozumab para fracturas no vertebrales en el análisis primario.