Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de la reducción de la lipoproteína (a) con pelacarsen (TQJ230) en eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04023552RENIS: IS002971Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de dic de 2019Fin estimado: 30 de jun de 2026

Resumen

Este es un estudio pivotal de fase 3 diseñado para respaldar una indicación para la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con ECV establecida y Lp(a) elevada.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Lp(a) ≥ 70 mg/dL at the screening visit, measured at the Central laboratory
Myocardial infarction: ≥ 3 months from screening and randomization to ≤ 10 years prior to the screening visit
Ischemic stroke: ≥ 3 months from screening and randomization to ≤ 10 years prior to the screening visit
Clinically significant symptomatic peripheral artery disease

Criterios de exclusión

Uncontrolled hypertension
Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
History of malignancy of any organ system
History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
Platelet count ≤LLN
Active liver disease or hepatic dysfunction
Significant kidney disease
Pregnant or nursing women

Intervenciones

drug

TQJ230

TQJ230 80 mg injected monthly administered subcutaneously

drug

Placebo

Placebo to match TQJ230 prefilled syringe to be injected subcutaneously

Ubicaciones

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CABA, Buenos Aires, Argentina

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San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentina

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