Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de golimumab, un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-TNFα, administrado por vía intravenosa, en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con methotrexate.

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase III, doble ciego (ni el investigador ni el participante conocen el tratamiento recibido), controlado con placebo (sustancia inactiva que se compara con el medicamento del estudio para determinar si este tiene un efecto real en el ensayo clínico), multicéntrico, con 5 brazos (grupos de tratamiento) de golimumab a 2 dosis (administradas con o sin MTX durante un período de 30 minutos) durante al menos 48 semanas en pacientes con AR activa a pesar del tratamiento concomitante con MTX. El estudio comprende un período de tratamiento con infusiones IV de golimumab (Período IV) que abarca desde 48 semanas hasta aproximadamente 140 semanas, asumiendo un período de enrolamiento de aproximadamente 92 semanas, y un período de extensión opcional a largo plazo (Estudio de Extensión) en el que se administrarán inyecciones SC de golimumab durante 24 semanas. El fin del estudio corresponderá al momento en que el último participante complete la visita de la Semana E-40 (Estudio de Extensión) para las evaluaciones de seguimiento de seguridad. Durante el Período IV, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de los 5 grupos de tratamiento en una proporción 1:1:1:1:1 (aproximadamente 125 pacientes por grupo). En las Semanas 16 y 24, los resultados de la evaluación articular se utilizarán para permitir que los participantes realicen una salida anticipada y un ajuste del régimen de dosis, respectivamente, de forma ciega. El tratamiento será desvelado tras el cierre de la base de datos de 48 semanas, y los participantes tendrán la opción de participar en el Estudio de Extensión y recibir inyecciones SC de golimumab 50 mg (con o sin MTX) cada 4 semanas durante 24 semanas adicionales. La seguridad será monitoreada a lo largo de todo el estudio. La duración total del estudio (Período IV más Estudio de Extensión) para cada participante oscilará entre 88 semanas y 192 semanas, asumiendo un período de enrolamiento de aproximadamente 92 semanas.