Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Abierto para Evaluar la... | EligiMed

Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Abierto para Evaluar la Farmacocinética, Eficacia y Seguridad de Abatacept Administrado por Vía Subcutánea (SC) en Niños y Adolescentes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular (pAIJ) Activa y Respuesta Inadecuada (RI) a Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAME) Biológicos o No Biológicos

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01844518Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de ago de 2013Fin estimado: 1 de feb de 2023

Resumen

El propósito de este estudio es estimar la concentración mínima en estado estacionario (Cmin) de Abatacept en el Día 113 en niños y adolescentes con pAIJ.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

JIA subjects (male or female), ages 2-17 years with active disease who had an insufficient therapeutic response or intolerance to at least one non biologic DMARD or Tumor Necrosis Factor (TNFα) antagonists for at least 3 months prior to screening
Subjects with TNFα inadequate response (or prior biologic) will be restricted to 30% of the population
Subjects must have a history of at least 5 joints with active disease and must have currently active articular disease with ≥2 active joints and ≥2 joints with limitation of motion.

Criterios de exclusión

Subjects with other rheumatic diseases or major chronic inflammatory/immunologic diseases, active uveitis, systemic JIA with active systemic features (within a period of 6 months prior to enrollment), persistent Oligoarthritis JIA, or failed 3 or more TNFα antagonists or other biological DMARDs will be excluded.
Active systemic disease: (ie, extra-articular features of systemic JIA including fever, rash, organomegaly) within a period of 6 months prior to randomization.
Subjects who have failed more than two TNFα antagonists or other biologic DMARDs

Intervenciones

biological

Abatacept

Ubicaciones

Local Institution - 0029

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution - 0028

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution - 0030

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0064

CABA, Argentina

Local Institution - 0031

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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