El propósito de este estudio es determinar si baricitinib es superior al placebo en el tratamiento de participantes con artritis reumatoide (AR) moderada a gravemente activa que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con methotrexate (MTX).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en la edad adulta según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 del American College of Rheumatology y la European League Against Rheumatism.
Tener AR moderada a gravemente activa, definida por la presencia de al menos 6 articulaciones dolorosas de 68 y al menos 6 articulaciones inflamadas de 66.
Tener una medición de proteína C reactiva (PCR) o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) mayor o igual a 6 mg/L.
Haber utilizado methotrexate (MTX) de forma regular durante al menos las 12 semanas previas al ingreso al estudio, a una dosis considerada adecuada para evaluar la respuesta clínica.
Presentar al menos 1 erosión articular en manos, muñecas o pies según la interpretación radiográfica del lector central y ser positivo para el factor reumatoide o para anticuerpos antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP); o bien presentar al menos 3 erosiones articulares en manos, muñecas o pies según la interpretación radiográfica del lector central, independientemente del estado del factor reumatoide o de los anticuerpos anti-CCP.

Criterios de exclusión

Presentar una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o reciente clínicamente grave.
Haber presentado una infección sintomática por herpes zóster en las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
Tener antecedentes de herpes zóster diseminado o complicado (p. ej., compromiso multidermatomal, zóster oftálmico, compromiso del sistema nervioso central o neuralgia postherpética).
Presentar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente.
Estar recibiendo actualmente corticosteroides a dosis superiores a 10 mg de prednisona por día (o equivalente), o haber recibido un régimen de dosificación inestable de corticosteroides en las 2 semanas previas al ingreso al estudio o en las 6 semanas previas a la aleatorización planificada.
Haber iniciado tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o haber recibido un régimen de dosificación inestable de AINEs en las 2 semanas previas al ingreso al estudio o en las 6 semanas previas a la aleatorización planificada.
Estar recibiendo actualmente tratamiento concomitante con MTX, hidroxicloroquina y sulfasalazina, o la combinación de cualquier 3 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARDs).
Estar recibiendo o haber recibido cDMARDs (p. ej., sales de oro, ciclosporina, azatioprina u otros inmunosupresores) distintos de MTX, hidroxicloroquina (hasta 400 mg/día) o sulfasalazina (hasta 3000 mg/día) en las 4 semanas previas al ingreso al estudio.
Haber recibido leflunomida en las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
Haber iniciado un nuevo tratamiento de fisioterapia para la AR en las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
Haber recibido alguna vez cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (DMARD biológico).
Haber recibido terapia con interferón en las 4 semanas previas al ingreso al estudio o tener previsto requerirla durante el estudio.
Haber recibido corticosteroides parenterales administrados por vía intramuscular o intravenosa en las 2 semanas previas al ingreso al estudio o en las 6 semanas previas a la aleatorización planificada, o tener previsto requerir inyecciones parenterales de corticosteroides durante el estudio.
Haber recibido 3 o más inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico en las 2 semanas previas al ingreso al estudio o en las 6 semanas previas a la aleatorización planificada.
Presentar alguna condición o contraindicación para adalimumab que impida la participación en este protocolo.
Presentar fibromialgia activa que dificulte la evaluación adecuada de la actividad de la AR para los fines de este estudio.
Tener diagnóstico de cualquier condición inflamatoria sistémica distinta de la AR, como —entre otras— artritis crónica juvenil, espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, vasculitis activa o gota (los participantes con síndrome de Sjögren secundario no quedan excluidos).
Tener diagnóstico de síndrome de Felty.
Haber sido sometido a una cirugía mayor en las 8 semanas previas al ingreso al estudio, o tener previsto requerir una cirugía mayor durante el estudio que, a criterio del investigador en consulta con Lilly o su representante designado, represente un riesgo inaceptable para el participante.
Haber presentado alguno de los siguientes eventos en las 12 semanas previas al ingreso al estudio: infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio IV según la New York Heart Association.
Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos, u otra enfermedad grave o inestable que, a criterio del investigador, pueda representar un riesgo al recibir el producto en investigación o interferir con la interpretación de los datos.
Estar en gran medida o totalmente incapacitado, con escasa o nula posibilidad de autocuidado, como permanecer en cama o depender de una silla de ruedas.
Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa; o presentar signos o síntomas sugestivos de una posible enfermedad linfoproliferativa, incluidos linfadenopatía o esplenomegalia; o tener enfermedad maligna primaria o recurrente activa; o encontrarse en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa por menos de 5 años.
Haber recibido una vacuna viva en las 12 semanas previas a la aleatorización planificada, o tener previsto necesitar o recibir una vacuna viva durante el curso del estudio (a excepción de la vacuna contra el herpes zóster).
Estar inmunocomprometido y, a criterio del investigador, presentar un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
Tener antecedentes de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Presentar valores en los análisis de laboratorio del tamizaje, incluida la hormona estimulante de la tiroides (TSH), fuera del rango de referencia para la población o el sitio de investigación que, a criterio del investigador, representen un riesgo inaceptable para la participación del participante en el estudio.
Presentar anomalías en el electrocardiograma (ECG) de tamizaje que, a criterio del investigador o del patrocinador, sean clínicamente significativas e indiquen un riesgo inaceptable para la participación del participante en el estudio.
Presentar herpes simple sintomático en el momento de la inscripción al estudio.

Ubicaciones

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Bahía Blanca, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Caba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Mar del Plata, Argentina

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Quilmes, Argentina

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Rosario, Argentina

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San Fernando, Argentina

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San Juan, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, para evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide moderada a gravemente activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con methotrexate.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Adalimumab

Baricitinib

Methotrexate

Placebo de adalimumab

Placebo de baricitinib

Ubicaciones

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