Ensayo que Investiga la Seguridad Cardiovascular de Semaglutide Oral en Sujetos con Diabetes de Tipo 2

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02692716Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de ene de 2017Fin estimado: 25 de sept de 2018

Resumen

Este ensayo se realiza a nivel mundial. El objetivo del ensayo es investigar la seguridad cardiovascular de semaglutide oral en sujetos con diabetes de tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombre o mujer con diagnóstico de diabetes de tipo 2.
Edad mínima de 50 años en la visita de selección con presencia de enfermedad cardiovascular, o edad mínima de 60 años en la visita de selección con presencia de al menos un factor de riesgo cardiovascular.

Criterios de exclusión

Tratamiento actual o previo (dentro de los 90 días anteriores a la selección) con cualquier agonista del receptor de GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1), inhibidor de DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4) o pramlintide.
Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (NEM 2) o carcinoma medular de tiroides (CMT).
Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores que involucren el estómago y que pudieran afectar la absorción del producto en investigación (p. ej., gastrectomía subtotal o total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
Sujetos clasificados actualmente en clase IV de insuficiencia cardíaca según la New York Heart Association (NYHA).
Revascularización coronaria, carotídea o de arterias periféricas planificada y conocida en el momento de la selección.
Cualquiera de los siguientes eventos en los 60 días previos a la selección: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable o accidente isquémico transitorio.
Hemodiálisis o diálisis peritoneal crónica o intermitente, o insuficiencia renal grave (correspondiente a una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] inferior a 30 mL/min/1,73 m^2).
Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel y carcinoma in situ).

Intervenciones

drug

semaglutide

Para uso oral una vez al día.

drug

placebo

Para uso oral una vez al día.

Ubicaciones

Novo Nordisk Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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CABA, Argentina

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CABA, Argentina

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CABA, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Lanús Este, Argentina

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