Evaluación de Benznidazol para la Interrupción de la Tripanosomiasis - El Ensayo BENEFIT

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego que investiga el papel del benznidazol en pacientes con cardiopatía chagásica crónica. La enfermedad de Chagas tiene 3 fases: aguda, indeterminada y crónica. Hasta la fecha no existen ensayos clínicos que hayan investigado el uso de fármacos antiparasitarios en pacientes que se encuentran en la fase crónica. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del benznidazol (un fármaco antiparasitario) en pacientes con cardiopatía chagásica crónica. Se evaluará si el benznidazol, administrado a una dosis calculada de 5 mg/kg/día durante 60 días, actualmente administrado como dosis fija diaria de 300 mg durante 40 a 80 días de tratamiento —período ajustado según el peso corporal del paciente, hasta una dosis total mínima de 12 g (correspondiente a 40 kg) y una dosis total máxima de 24 g (correspondiente a 80 kg)— reduce la morbilidad y mortalidad en pacientes con Miocardiopatía Chagásica Crónica (MCC). Se desarrollará en 49 centros de estudio en Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia y El Salvador, países con alta incidencia de la enfermedad de Chagas. El estudio piloto evalúa si el benznidazol es efectivo para lograr la cura parasitológica (negativización de PCR o reducción de la carga parasitaria) en la enfermedad de Chagas crónica, así como la viabilidad de conducir un ensayo de gran escala en enfermedad de Chagas crónica en Sudamérica.