Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas sobre la seguridad y eficacia de PPM-204 en sujetos con diabetes tipo 2

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00425919Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2007Fin estimado: 1 de oct de 2007

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si PPM-204 tiene efecto en la reducción de los niveles de glucosa en sangre (azúcar en sangre) y si es seguro en el tratamiento de personas con diabetes tipo 2.

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son identificar las dosis de PPM-204 que sean terapéuticamente eficaces y bien toleradas para mejorar el control glucémico durante 24 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres y mujeres sin potencial de embarazo, con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
Sujetos en tratamiento exclusivo con dieta y ejercicio físico, y sujetos que reciben un único medicamento antidiabético oral.
IMC > 23 y < 43.
Para sujetos en tratamiento con 1 medicamento antidiabético: HbA1c mayor o igual a 6,8% y menor o igual a 8,5%.
Para sujetos que no reciben medicamentos antidiabéticos: HbA1c mayor o igual a 7,2% y menor o igual a 9,0%.

Criterios de exclusión

Sujetos que requieren tratamiento con insulina.
Sujetos que actualmente reciben 2 o más medicamentos antidiabéticos orales.
Sujetos que requieren corticosteroides sistémicos, a menos que el tratamiento haya sido interrumpido al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
Sujetos que reciben warfarina.
Sujetos que actualmente reciben tiazolidinedionas, a menos que el tratamiento haya sido interrumpido 8 semanas antes de la visita de selección.
Complicaciones diabéticas significativas (retinopatía, nefropatía, neuropatía sintomática).

Intervenciones

drug

PPM-204

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Corrientes, Argentina

La Plata, Argentina

Mar Del Plata Pcia de Bs. As, Argentina

Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina

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