Estudio de fase 3, aleatorizado, de nivolumab más bempegaldesleukin (NKTR-214) neoadyuvante y adyuvante, versus nivolumab solo versus tratamiento estándar, en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular (CVIM) no aptos para cisplatino.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04209114Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de feb de 2020Fin estimado: 7 de jun de 2023

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con nivolumab más bempegaldesleukin o nivolumab solo, antes y después de la cirugía para extirpar la vejiga, es más eficaz que la cirugía sola en participantes con carcinoma urotelial de alto riesgo, incluido el cáncer de vejiga con invasión muscular, que no pueden recibir quimioterapia con cisplatino.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada superior al 45%.
Carcinoma urotelial (CU) de vejiga, estadio clínico T2-T4aN0, M0 o T1-T4aN1, M0, diagnosticado mediante resección transuretral de tumor vesical (RTUV).
El urólogo debe considerar al participante apto para la cistectomía radical (CR), y el participante debe aceptar someterse a ella. Para los brazos A y B, los participantes deben aceptar someterse a la CR tras completar la terapia neoadyuvante.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Los participantes no aptos para cisplatino se definirán por cualquiera de los siguientes criterios:
i) Función renal deteriorada (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 30 pero < 60 mL/min). ii) La TFG debe evaluarse mediante medición directa (es decir, depuración de creatinina) o, si no estuviera disponible, mediante cálculo a partir de creatinina sérica/plasmática (fórmula de Cockcroft-Gault). iii) Según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5, pérdida auditiva ≥ Grado 2 (evaluada según el estándar local de atención).
iv) Según CTCAE versión 5, neuropatía periférica ≥ Grado 2.

Criterios de exclusión

Evidencia clínica de cáncer de vejiga ≥ N2 o metastásico.
No se permite el tratamiento sistémico previo, la radioterapia ni la cirugía para el cáncer de vejiga, excepto la RTUV o biopsias. El tratamiento previo con Bacilo Calmette-Guérin (BCG) u otro tratamiento intravesical para el cáncer de vejiga no invasivo muscularmente (CVNIM) está permitido si se completó al menos 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
Evidencia de carcinoma urotelial (CU) en las vías urinarias superiores (uréteres o pelvis renal) o antecedentes de CVIM previo.
Antecedentes de embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP) o evento tromboembólico venoso o arterial (no ACV/AIT) clínicamente significativo previo.
Antecedentes cardiovasculares conocidos, incluyendo enfermedad cardíaca inestable o en deterioro en los 12 meses previos (incluyendo angina inestable o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias clínicamente significativas no controladas).

Intervenciones

biological

Nivolumab

Dosis especificada en los días indicados.

procedure

Cistectomía radical (CR)

Extirpación quirúrgica de la vejiga.

biological

Bempegaldesleukin

Dosis especificada en los días indicados.

Ubicaciones

Local Institution - 0096

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0028

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0124

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0027

Capital Federal, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0174

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution - 0097

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorNektar Therapeutics

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