Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia a corto plazo (16 semanas) y a largo plazo (hasta 1 año), la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes de dosis subcutáneas de secukinumab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa moderada a grave (SUNSHINE).

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con dos regímenes de dosis de secukinumab en 541 pacientes con HS moderada a grave. El estudio consistió en: un período de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento 1 (16 semanas, con fármaco activo o placebo) y un período de tratamiento 2 (hasta 1 año, con todos los pacientes en tratamiento activo); hubo un estudio de extensión opcional (NCT04179175). Se incluyeron hombres y mujeres adultos con HS moderada a grave, con un diagnóstico de HS establecido más de 1 año antes de la línea de base. La dosificación fue una vez cada 2 semanas, o una vez cada 4 semanas mediante jeringa prellenada; se incluyó la administración domiciliaria periódica. En el Período de Tratamiento 1, los participantes fueron aleatorizados a secukinumab Q2S, secukinumab Q4S, placebo Q2S o placebo Q4S en una proporción 1:1:0,5:0,5. En el Período de Tratamiento 2, en la visita de la Semana 16, los participantes inicialmente aleatorizados a placebo fueron cambiados a uno de los dos regímenes de dosis activas (secukinumab Q2S o Q4S), mientras que los sujetos aleatorizados a secukinumab durante el Período de Tratamiento 1 continuaron con la misma dosis. En la visita de la Semana 16, los sujetos inicialmente aleatorizados a placebo fueron cambiados a uno de los dos regímenes de dosis activas (secukinumab Q2S o Q4S), mientras que los sujetos aleatorizados a secukinumab durante el Período de Tratamiento 1 continuaron con la misma dosis. El objetivo primario fue demostrar la eficacia de secukinumab en comparación con placebo con respecto a HiSCR tras 16 semanas de tratamiento; los objetivos secundarios fueron evaluar la diferencia en la proporción de pacientes con brotes de HS y la proporción de pacientes con respuesta clínica al dolor de piel relacionado con HS tras 16 semanas de tratamiento. Se recopilaron datos de seguridad clave, junto con los resultados informados por los pacientes.