M2951 es un medicamento en investigación bajo evaluación para el tratamiento de trastornos autoinmunes e inflamatorios. El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de M2951 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes de sexo masculino y femenino elegibles, con edades entre 18 y 75 años.
Deben tener diagnóstico de LES según los criterios del Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para LES, o al menos cuatro de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES, con una duración mínima de seis meses antes de la visita de selección.
Puntuación total del SLEDAI-2K mayor o igual a (≥) 6 (incluyendo SLEDAI clínico mayor o igual a (≥) 4) en la visita de selección.
Y ser positivo para anticuerpos anti-ADN de doble cadena (ADN) y/o anticuerpos antinucleares (ANA mayor o igual a (≥) 1:80) y/o anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) al momento de la selección.

Criterios de exclusión

Proteinuria (cociente proteína/creatinina en orina [UPCR] >4 mg/mg).
Los participantes no son elegibles para este estudio si presentan enfermedad pulmonar intersticial activa y clínicamente significativa o hipertensión arterial pulmonar.
Deterioro agudo de la función renal.
LES del sistema nervioso central.
O dentro de las dos semanas previas a la selección o durante la selección: uso de corticosteroides orales a dosis superiores a (>) 30 mg diarios equivalentes de prednisona.
Uso de corticosteroides inyectables, o cambio en la dosis de corticosteroides.

Intervenciones

drug

Placebo

Los participantes recibieron placebo equivalente a M2951 por vía oral durante 52 semanas.

drug

M2951

Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de M2951 por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas.

drug

M2951

Los participantes recibieron 75 mg de M2951 por vía oral QD durante 52 semanas.

drug

M2951

Los participantes recibieron 50 mg de M2951 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas.

drug

M2951

Los participantes que habían recibido placebo o M2951 (25 mg QD, 75 mg QD o 50 mg BID) durante el período doble ciego controlado con placebo pasaron a recibir 50 mg de M2951 por vía oral BID durante el período de extensión a largo plazo de 104 semanas.

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Centro Integral de Reumatologia

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Centro Medico Privado de Reumatologia

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina