Estudio aleatorizado de determinación de dosis de hexadecasacárido con control activo en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST programados para someterse a intervención coronaria percutánea (SHINE)

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00123565Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2004Fin estimado: 1 de may de 2007

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar si SR123781A es un posible tratamiento para pacientes con síndromes coronarios agudos (infarto de miocardio) programados para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de las 48 horas posteriores a la incorporación al estudio. Actualmente se están evaluando dos dosis de SR123781A, cada una en un grupo de aproximadamente 180 pacientes, para determinar cuál es la más adecuada frente a heparina y antagonistas de la glucoproteína IIbIIIa (GPIIbIIIa).

Elegibilidad

Edad mínima: 21 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Persona con diagnóstico de síndrome coronario agudo programada para someterse a una ICP dentro de las 48 horas.
Persona mayor de 21 años, con capacidad mental, que haya firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

Persona con alergia conocida o cualquier contraindicación al control activo.
Persona que haya recibido heparina durante más de 48 horas antes de la incorporación al estudio.
Persona tratada con warfarina (anticoagulante oral).
Persona con hemorragia activa, riesgo reconocido de sangrado o antecedentes de hemorragia intracraneal.
Persona que haya sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
Persona con hipertensión arterial no controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo.
Persona con antecedentes de reducción clínicamente significativa de plaquetas o neutrófilos (glóbulos blancos).
Persona con evidencia de laboratorio de función renal significativamente reducida o dependiente de diálisis renal.
Persona que haya sido sometida a cirugía de bypass coronario en el mes previo.
Mujer embarazada o en período de lactancia, o mujer en edad fértil (premenopáusica) que no tenga una prueba de embarazo negativa y no utilice un método anticonceptivo confiable.
Persona que haya recibido cualquier tratamiento en investigación en el mes previo.

Intervenciones

drug

Hexadecasacárido (SR123781A)

Ubicaciones

Sanofi-Aventis

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

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