Resumen

El objetivo principal de este ensayo es estimar la duración de la supervivencia libre de progresión hepática (SLPH) en participantes tratados con embolización simple (ES), quimioembolización transarterial con Lipiodol (QETA) y embolización con microesferas cargadas con fármaco (MCF). La hipótesis principal es que la quimioembolización tendrá una durabilidad casi el doble que la embolización simple; es decir, que el cociente de riesgo para la SLPH será de 1,76 o mejor.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tumor neuroendocrino confirmado por biopsia.
Metástasis hepática medible con al menos una dimensión ≥ 1,0 cm.
Síntomas no controlados con análogos de somatostatina, O progresión morfológica del tumor según criterios RECIST 1.1 en el hígado, O carga tumoral basal >25% del volumen hepático.
No debe haber planes de que el paciente reciba otra terapia concomitante durante el tratamiento del protocolo (excepto análogos de somatostatina o agentes fortalecedores del hueso).
Estado funcional 0-2 en la Escala de Estado Funcional de Zubrod/ECOG.
Creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL.
Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL.
Recuento de plaquetas > 50.000/µL (corregido si es necesario).
INR ≤ 1,5 (corregido si es necesario).
Todos los pacientes deben ser informados sobre la naturaleza investigacional de este estudio y deben firmar un consentimiento informado específico del estudio, de acuerdo con las normas institucionales y federales, antes de su ingreso al estudio.
Participantes de 18 años o más.
Carga tumoral predominante en el hígado Y carga tumoral hepática menor o igual al 70% del volumen hepático total por estimación visual.
No ser candidato a resección quirúrgica por irresecabilidad, anatomía, riesgo anestésico o preferencia del paciente.

Criterios de exclusión

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no podrán participar debido a los efectos embriotóxicos del tratamiento del protocolo. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva no podrán participar a menos que hayan acordado utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Terapia arterial hepática previa o radioterapia hepática previa. La resección quirúrgica o ablación previa de metástasis hepáticas es aceptable. Los pacientes deben haber transcurrido al menos un mes desde la quimioterapia, TRPP, ablación o cirugía previas, y haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas al tratamiento.
Infección activa (infección bacteriana o fúngica sintomática, de diagnóstico reciente y/o que requiere tratamiento).
Anastomosis coledocoentérica, endoprótesis biliar transparietal o esfinterotomía de la papila duodenal.
Contraindicación absoluta al contraste yodado intravenoso (antecedentes de reacción de contraste grave significativa no mitigada por premedicación adecuada).
Contraindicaciones para la arteriografía y la cateterización visceral selectiva:
Alergia grave o intolerancia a medios de contraste, narcóticos, sedantes o atropina.
Diátesis hemorrágica no corregible mediante las formas habituales de terapia.
Enfermedad vascular periférica grave que impida la cateterización.
Contraindicaciones para la embolización de la arteria hepática:
Oclusión de la vena porta sin flujo colateral hepatopetal demostrado por angiografía, o hipertensión portal con flujo hepatófugo.
Encefalopatía hepática.

Intervenciones

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Embolización simple

Embolización simple lobar o segmentaria con microesferas (50-500 micrones) hasta estasis de 2-5 latidos cardíacos

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Quimioembolización transarterial

Quimioembolización transarterial lobar o segmentaria con Lipiodol. Doxorubicina 50 mg disuelta en 10 mL de contraste diluido y emulsionada con 10-20 cc de aceite yodado, seguida de microesferas de 50-500 µm.

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Embolización con microesferas cargadas con fármaco

CERRADO - Quimioembolización hepática lobar o segmentaria con DEBDOX (microesferas de 100-300 o 300-500 micrones cargadas con doxorubicina según las instrucciones de uso del fabricante).

Ensayo aleatorizado de embolización para metástasis hepáticas de tumores neuroendocrinos