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A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of RO7239361 in Ambulatory Boys With Duchenne Muscular Dystrophy

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03039686Tipo: INTERVENTIONALInicio: 6 de jul de 2017Fin estimado: 28 de abr de 2020

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of two different weekly doses of RO7239361 in ambulatory boys with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD).

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsEdad máxima: 11 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Diagnosed with DMD by confirmed medical history and genetic testing
Able to walk without assistance
Minimum North Star Ambulatory Assessment score of 15 at screening
Able to walk up 4 stairs in 8 seconds or less
Weigh at least 15 kg (33 lbs)
Taking corticosteroids for DMD

Criterios de exclusión

Any behavior or mental issue that will affect the ability to complete the required study procedures
Previously or currently taking medications like androgens or human growth hormone
Use of a ventilator during the day
Unable to have blood samples collected or receive an injection under the skin
Concomitant or previous participation at any time in a gene therapy study

Intervenciones

drug

RO7239361

Take RO7239361 subcutaneously on specified days over a 48 week blinded period

drug

Placebo for RO7239361

Take placebo subcutaneously on specified days over a 48 week blinded period

Ubicaciones

Instituto centenario

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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