Resumen

Estudio multicéntrico de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, diseñado para proporcionar datos sobre la eficacia y seguridad de LY3561774 administrado por vía subcutánea a diversas dosis en participantes con dislipidemia mixta que reciben una dosis estable de una estatina.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presentar triglicéridos (TG) en ayunas dentro del rango de 150 mg/dL (1,69 mmol/L) a 499 mg/dL (5,64 mmol/L) en el cribado.
Presentar colesterol LDL en ayunas ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) en el cribado.
Presentar colesterol no-HDL ≥130 mg/dL (3,36 mmol/L) en el cribado.
Estar recibiendo una dosis estable moderada o alta de una estatina durante al menos 2 meses antes del cribado y mantener el mismo medicamento y dosis durante toda la duración del estudio.
Presentar un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 40,0 kg/m², inclusive.

Criterios de exclusión

Haber presentado en los 6 meses previos al cribado diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada, definida como un episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requirió hospitalización, o presentar una hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8% en el cribado.
Antecedentes de síndrome nefrótico.
Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
Haber presentado en los 3 meses previos al cribado cualquiera de los siguientes eventos:
Infarto de miocardio.
Angina inestable.
Cirugía de revascularización coronaria (bypass coronario).
Intervención coronaria percutánea; se permiten angiogramas diagnósticos.
Enfermedad arterial periférica.
Ataque isquémico transitorio, o
Accidente cerebrovascular.
Presentar insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, o una fracción de eyección ventricular izquierda conocida más reciente <30%.
Haber sido sometido a aféresis de LDL en los 12 meses previos al cribado.
Presentar anemia clínicamente relevante, según la definición del investigador.
Haber recibido tratamiento quirúrgico para la obesidad en el año previo al cribado, o tenerlo planificado durante el estudio.
Presentar antecedentes de abuso crónico de alcohol, consumo de drogas intravenosas u otras drogas ilícitas en los 3 años previos al cribado.
Presentar hipertensión arterial no controlada.
Haber utilizado o estar utilizando productos para reducir los niveles de lípidos (excepto estatinas, inhibidores de PCSK9, ácido bempedoico y ezetimiba), incluidos medicamentos reguladores de lípidos, productos de venta libre o terapias herbales.

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina

Glenny Corp

Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina

CIPREC

CABA, Ciudad Aut, Argentina

Investigaciones Medicas Imoba Srl

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Sanatorio San Martin

Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina

Fundación Respirar

Buenos Aires, Argentina

Clínica Privada Velez Sarsfield

Córdoba, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)

Córdoba, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral

Santa Fe, Argentina

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de LY3561774 en adultos con dislipidemia mixta.