Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de respuesta a dosis, estratificado, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de SPD476 frente a placebo durante 104 semanas en la prevención de la recurrencia de diverticulitis

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00545740Tipo: INTERVENTIONALInicio: 28 de nov de 2007Fin estimado: 5 de mar de 2012

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si SPD476 es eficaz para reducir la recurrencia de la diverticulitis.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores.
En el caso de mujeres en edad fértil, haber demostrado un resultado negativo en la prueba de embarazo sérica de beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
Haber presentado un episodio de diverticulitis aguda que se resolvió sin resección colónica.
Confirmación de diverticulosis mediante evaluación endoscópica del colon sigmoide con al menos tres divertículos documentados.

Criterios de exclusión

Cirugía colorrectal previa, incluida la intervención quirúrgica por enfermedad diverticular (con excepción de hemorroidectomía, extirpación colónica de pólipos y apendicectomía).
Enfermedad ulcerosa péptica activa.
Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días previos a la visita basal.
Uso, dentro de los 14 días previos a la visita basal, de medicamentos prebióticos, probióticos o de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), así como de fármacos activos sobre el receptor 5-HT o agentes antiespásticos.
Uso de corticoides sistémicos o rectales dentro de las 6 semanas previas a la visita basal; el uso de corticoides inhalados o nasales es aceptable.
Uso regular y continuo de fármacos antiinflamatorios (AINEs, inhibidores de COX-2), incluyendo aspirina (excepto para profilaxis cardíaca) e ibuprofeno.
Antecedentes o presencia actual de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Pacientes con síndrome de intestino irritable (SII) activo que requiera medicación continua.
Alergia o hipersensibilidad a la aspirina o compuestos relacionados.
Alergia a los medios de contraste radiológicos.
Uso de terapia antibiótica dentro de las 4 semanas previas a la visita basal.
Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el año previo.
Endometriosis activa o antecedentes recientes de endometriosis o dismenorrea en los 6 meses previos a la visita basal.
Mujeres en período de lactancia.

Intervenciones

drug

SPD476 (1,2 g)

SPD476 1,2 g por vía oral una vez al día (QD).

drug

SPD476 (2,4 g)

SPD476 2,4 g por vía oral una vez al día (QD).

drug

SPD476 (4,8 g)

SPD476 4,8 g por vía oral una vez al día (QD).

drug

Placebo

Por vía oral una vez al día (QD).

Ubicaciones

CIMEL

Lanús, Buenos Aires, Argentina

Instituto Gamma

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Hospital Bocalandro

Buenos Aires, Argentina

Hospital Heroes de Malvinas

Buenos Aires, Argentina

GEDYT

Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Guemes

Buenos Aires, Argentina

Cibic S.A.

Santa Fe, Argentina

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