Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grup... | EligiMed

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, de 8 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de LCZ696 200 mg en comparación con olmesartan 20 mg en pacientes con hipertensión esencial sin respuesta adecuada a olmesartan

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01876368Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2013Fin estimado: 1 de ago de 2014

Resumen

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de LCZ696 en comparación con olmesartan en pacientes con hipertensión esencial que no responden adecuadamente a olmesartan.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con hipertensión leve a moderada, sin tratamiento previo o en tratamiento antihipertensivo actual.
Los pacientes en tratamiento (que hayan recibido fármacos antihipertensivos en las 4 semanas previas a la primera visita) deben presentar una presión arterial sistólica media en consultorio (msSBP) ≥ 145 mmHg y < 180 mmHg tras el período de lavado y tras 4 semanas de período de preinclusión.
Los pacientes sin tratamiento previo (ya sea de diagnóstico reciente o con antecedentes de hipertensión que no hayan recibido ningún fármaco antihipertensivo durante al menos 4 semanas antes de la primera visita) deben presentar una msSBP en consultorio ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg en la selección y 1 semana después de la selección, y deben presentar una msSBP en consultorio ≥ 145 mmHg y < 180 mmHg tras 4 semanas de período de preinclusión.
Los pacientes deben completar satisfactoriamente la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y cumplir los requisitos técnicos para ser elegibles para la aleatorización.

Criterios de exclusión

Antecedentes de angioedema, relacionado con medicamentos o de otra causa.
Hipertensión maligna o grave (grado 3 de la clasificación de la OMS; presión arterial diastólica media en consultorio [msDBP] ≥ 110 mmHg y/o msSBP ≥ 180 mmHg).
Antecedentes o evidencia de una forma secundaria de hipertensión, incluyendo entre otras: hipertensión parenquimatosa renal, hipertensión renovascular (estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral), coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, enfermedad renal poliquística (ERP), hipertensión inducida por fármacos.
Pacientes que hayan participado previamente en un estudio con LCZ696 y hayan sido aleatorizados o incluidos para recibir tratamiento activo con el fármaco.

Intervenciones

drug

LCZ696

drug

Olmesartan

drug

Placebo de LCZ696

drug

Placebo de olmesartan

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Caba, Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina

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Caba, Buenos Aires F.D., Argentina

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Corrientes, Corrientes Province, Argentina

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Posadas, Misiones Province, Argentina

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