Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase III, en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 de alto riesgo y enfermedad coronaria, para determinar si el tratamiento con inhibición del dominio bromodominio y extraterminales (BET) con RVX000222 aumenta el tiempo hasta la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (ECAM)

Descripción detallada

La mayoría (75%) de las muertes en sujetos con diabetes mellitus (DM) se deben a enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV). Estudios recientes sugieren una tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (ECAM) superior al 11% en 18 meses en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), a pesar de un nivel basal de LDL-C inferior a 2,1 mmol/L. Los bromodomos (BRDs) son una familia de módulos de interacción proteica evolutivamente conservados que desempeñan funciones clave en la organización de la cromatina y la regulación de la transcripción génica. Una familia reconocida de proteínas que contienen bromodomos es la familia de bromodominio y extraterminales (BET). La inhibición de BET representa un enfoque epigenético novedoso para tratar la enfermedad coronaria. RVX000222 afecta procesos biológicos importantes en la aterosclerosis y los eventos coronarios agudos mediante la inhibición selectiva de las proteínas BET. RVX000222 está disponible en formulación de cápsulas con excipientes estándar y estabilidad establecida. El estudio BETonMACE se centrará en la prevención de ECAM subsiguientes en sujetos con enfermedad coronaria y DM que reciben terapia con estatinas de alta intensidad como comedicación.