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Estudio de Fase 3, en Dos Etapas, Aleatorizado, Multicéntrico, Controlado, Abierto que Compara el Mantenimiento con Iberdomida frente al Mantenimiento con Lenalidomida tras el Trasplante Autólogo de Células Madre (TACM) en Participantes con Mieloma Múltiple de Diagnóstico Reciente (MMDR) (EXCALIBER-Mantenimiento)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05827016Tipo: INTERVENTIONALInicio: 22 de jun de 2023Fin estimado: 1 de ene de 2036

Resumen

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del mantenimiento con iberdomida frente al mantenimiento con lenalidomida tras el trasplante autólogo de células madre (TACM) en participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Confirmed diagnosis of symptomatic multiple myeloma (MM).
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) score of 0, 1, or 2.
Received 3 to 6 cycles of an induction therapy that includes a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory (IMiD) \[eg, bortezomib thalidomide and dexamethasone (VTd), lenalidomide, bortezomib and dexamethasone (RVd)\] with or without a CD38 monoclonal antibody, daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone \[D-VTd\] and daratumumab + bortezomib/ lenalidomide/dexamethasone \[D-VRd\]), or VCd / daratumumab + bortezomib/cyclophosphamide/dexamethasone \[D-VCd\], and followed by a single or tandem autologous stem cell transplantation (ASCT). Post-stem cell transplant consolidation is permitted.
Participants within 12 months (single transplant) or 15 months (tandem transplant) from initiation of induction therapy who achieved at least a partial response (PR) after autologous stem cell transplantation (ASCT) with or without consolidation, according to International Myeloma Working Group (IMWG 2016) criteria.

Criterios de exclusión

Progressive disease or clinical relapse (as defined by IMWG response criteria) following ASCT with or without consolidation or is not responsive to primary therapy.
Smoldering myeloma, solitary plasmacytoma or nonsecretory myeloma.
Known central nervous system/meningeal involvement of MM.
Prior history of malignancies, other than MM, unless the participant has been free of the disease for ≥ 5 years.

Intervenciones

drug

Iberdomide

Specified dose on specified days

drug

Lenalidomide

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Dorotea Fantl, Site 0183 · 005491151097180

RECRUITING

"Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas ""Norberto Quirno"""

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Patricio Duarte, Site 0227 · 911052990100

RECRUITING

Local Institution - 0259

Mar del Plata, B, Argentina

WITHDRAWN

Hospital Universitario Austral

Pilar, B, Argentina

Mariano Berro, Site 0267 · +5491140799721

RECRUITING

Sanatorio Allende

Córdoba, Argentina

Gustavo Jarchum, Site 0182

RECRUITING

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