El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia comparados con pembrolizumab más quimioterapia como intervención de primera línea en participantes con carcinoma de esófago metastásico. Las hipótesis primarias son que pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia es superior a pembrolizumab más quimioterapia con respecto a la supervivencia global (SG) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente cegada (BICR). A partir de la Enmienda 09, el Estudio MK-7902-014 comenzará las actividades de cierre. Cualquier participante que discontinúe la intervención del estudio por cualquier razón será retirado del estudio sin seguimiento posterior. No se ofrecerá más el Segundo Curso ni el tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad. Ninguna preocupación de seguridad contribuyó a la terminación de este estudio.
El estudio tendrá 2 partes: la Fase de Seguridad Inicial de cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) (FP) y paclitaxel y cisplatino (TP) (Parte 1) y el Estudio Principal (Parte 2). En la Parte 1 (Fase de Seguridad Inicial de FP y TP), los participantes serán tratados con pembrolizumab más lenvatinib más FP o TP. Se evaluarán las toxicidades limitantes de dosis, la seguridad y la tolerabilidad. En la Parte 2 (Estudio Principal), los participantes (que no incluye a los de la Parte 1) serán tratados con pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia, o pembrolizumab más quimioterapia. Se evaluarán la eficacia, seguridad y tolerabilidad.
400 mg once every 6-week-cycle, via IV infusion.
8 mg QD (Induction) or 20 mg QD (Consolidation) via oral capsule.
80 mg/m\^2 Q3W via IV infusion, as part of investigator's choice FP chemotherapy or 75 mg/m\^2 Q3W via infusion, as part of investigator's choice TP chemotherapy.
4000 mg/m\^2 Q3W via IV infusion, as part of investigator's choice FP chemotherapy or 400 mg/m\^2 Q2W via bolus IV infusion followed by 2400 mg/m\^2 Q2W via continuous IV infusion, as part of investigator's choice mFOLFOX6 chemotherapy.
85 mg/m\^2 Q2W via IV infusion, as part of investigator's choice mFOLFOX6 chemotherapy.
400 mg/m\^2 Q2W as part of investigator's choice mFOLFOX6 chemotherapy.
200 mg/m\^2 Q2W as part of investigator's choice mFOLFOX6 chemotherapy.
175 mg/m\^2 Q3W via IV infusion, as part of investigator's choice TP chemotherapy.
Berazategui, Buenos Aires, Argentina
CABA, Buenos Aires, Argentina
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
La Rioja, Argentina
San Juan, Argentina