Resumen

Este estudio evaluará si darapladib puede reducir de forma segura la probabilidad de sufrir un evento cardiovascular (como un infarto de miocardio o una revascularización coronaria urgente, es decir, procedimientos médicos realizados para restablecer el flujo sanguíneo normal en pacientes con aterosclerosis) cuando el tratamiento se inicia dentro de los 30 días posteriores a un síndrome coronario agudo (también denominado SCA).

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio serán aleatorizados 1:1 a darapladib o placebo, administrados además del tratamiento estándar. Tras la visita basal, se espera que los sujetos regresen a las visitas clínicas al mes 1, mes 3, mes 6 y cada 6 meses hasta el final del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Al menos uno de los siguientes:
Consentimiento informado escrito firmado.
Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad (en Taiwán, al menos 20 años). Las mujeres deben ser posmenopáusicas o utilizar un método de alta eficacia para evitar el embarazo.
Hospitalización por síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
Estabilidad clínica durante las 24 horas previas al ingreso al estudio.
Una intervención coronaria percutánea (ICP) planificada debe realizarse antes del ingreso al estudio, siempre que sea posible.
Tener al menos 60 años de edad.
Infarto de miocardio previo al evento de SCA calificante.
Diabetes mellitus que requiere tratamiento con medicación.
Diagnóstico de reducción leve o moderada de la función renal.
Enfermedad cerebrovascular (enfermedad de la arteria carótida o accidente cerebrovascular isquémico más de 3 meses antes del ingreso al estudio) o enfermedad arterial periférica.

Criterios de exclusión

Embarazo (Nota: se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres no estériles antes del ingreso al estudio).
Reacción alérgica grave previa a alimentos, medicamentos, bebidas, picaduras de insectos, etc.
Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses. Deterioro mental o psicológico que pueda impedir al sujeto cumplir con los procedimientos del estudio o comprender el objetivo y los riesgos potenciales de participar en el estudio.
Síntomas de SCA o resultados de laboratorio que no se consideren causados por el estrechamiento u obstrucción de una arteria coronaria.
Ausencia de arteria coronaria principal con una obstrucción superior al 50% (salvo que todas las estenosis hayan sido tratadas exitosamente mediante ICP).
Cirugía de derivación aortocoronaria (CABG) planificada, o cirugía de CABG realizada después del evento de SCA calificante y antes del ingreso al estudio.
Ciertos tipos de hepatopatía.
Reducción grave de la función renal, extirpación de un riñón o trasplante renal.
Insuficiencia cardíaca grave.
Presión arterial superior a los valores normales a pesar de los cambios en el estilo de vida y el tratamiento con medicación.
Cualquier enfermedad que comprometa la vida con una expectativa de vida inferior a 2 años (distinta de una cardiopatía) que pueda impedir al sujeto completar el estudio.
Asma grave deficientemente controlada con medicación.
Ciertos medicamentos que puedan interferir con el fármaco del estudio (estos serán identificados por el médico del estudio).
Si ambos padres biológicos tienen al menos un 50% de ascendencia japonesa, china o coreana, se debe recolectar una muestra de sangre para medir la actividad de Lp-PLA2. Aquellos con actividad de Lp-PLA2 ≤ 20,0 nmol/min/mL quedan excluidos.
Haber recibido darapladib (SB-480848) previamente.
Participación en un estudio de medicación en investigación dentro de los últimos 30 días.
Participación actual en un estudio de un dispositivo en investigación.
Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar en el estudio.

Ubicaciones

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

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San Justo, Buenos Aires, Argentina

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San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

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Córdoba, Córdoba Province, Argentina