Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de satralizumab en pacientes con miastenia gravis generalizada

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04963270Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de oct de 2021Fin estimado: 2 de sept de 2024

Resumen

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de satralizumab en comparación con placebo en participantes con miastenia gravis generalizada (MGg).

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Formulario de Consentimiento Informado firmado.
Para pacientes adolescentes: Formulario de Consentimiento Informado para la participación en el estudio firmado por los padres o el tutor legal, y asentimiento del paciente obtenido, de acuerdo con los requisitos locales.
Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
Diagnóstico confirmado de MGg (presencia de anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK o anti-LRP4 en el tamizaje).
Puntaje total en la escala MG-ADL ≥ 5 puntos en el tamizaje, con más del 50% de dicho puntaje atribuido a ítems no oculares.
Clase de gravedad MGFA II-IV.
Tratamiento vigente de la MGg a dosis estable.
Para pacientes femeninas en edad fértil: acuerdo para mantener abstinencia (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar anticoncepción adecuada durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final de satralizumab.

Criterios de exclusión

Antecedentes de timectomía dentro de los 12 meses previos al tamizaje.
Miastenia gravis ocular (clase I de la MGFA) y crisis miasténica (clase V de la MGFA) dentro de los últimos 3 meses previos al tamizaje.
Enfermedad conocida diferente de la MGg que pudiera interferir con el curso y la conducción del estudio.
Pruebas de tamizaje positivas para el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
Evidencia de tuberculosis latente o activa (excluyendo a los pacientes que reciben quimioprofilaxis para la infección tuberculosa latente).
Recepción de vacuna viva o viva atenuada dentro de las 6 semanas previas al inicio del tratamiento.
Estar embarazada o en período de lactancia, o tener intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.

Intervenciones

drug

Satralizumab

Satralizumab se administrará mediante inyección subcutánea.

other

Placebo

El placebo de satralizumab se administrará mediante inyección subcutánea.

Ubicaciones

Hospital Italiano

CABA, Argentina

Hospital Ramos Mejía

CABA, Argentina

Hospital Britanico

Ciudad Autonoma Bs As, Argentina

Fundación Scherbovsky

Mendoza, Argentina

INECO Neurociencias Orono

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

ColaboradorChugai Pharmaceutical

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