Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo frente a placebo en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo como tratamiento de primera línea en sujetos con carcinoma de esófago avanzado/metastásico (KEYNOTE-590)

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más quimioterapia estándar (SOC) con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) frente a placebo más quimioterapia SOC con cisplatino y 5-FU como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de esófago localmente avanzado o metastásico. Las hipótesis primarias de eficacia global son las siguientes: 1. En participantes con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE), participantes cuyos tumores son positivos para el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) (definido como puntuación positiva combinada [CPS] ≥10), participantes con CCEE cuyos tumores son PD-L1 positivos (CPS ≥10), y en todos los participantes, la supervivencia global (SG) es superior con pembrolizumab más quimioterapia SOC en comparación con placebo más quimioterapia SOC. 2. En participantes con CCEE, participantes cuyos tumores son PD-L1 positivos (CPS ≥10), y en todos los participantes, la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, evaluada por el investigador, es superior con pembrolizumab más quimioterapia SOC en comparación con placebo más quimioterapia SOC.