Estudio de extensión a largo plazo multicéntrico, aleatorizado, ciego a la dosis, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia continuas de litifilimab (BIIB059) en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo

En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre un fármaco del estudio llamado litifilimab (BIIB059) en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES). El estudio se centrará en participantes con enfermedad activa que ya están tomando medicamentos de atención estándar. Estos pueden incluir antipalúdicos, corticosteroides e inmunosupresores. Este es un estudio de extensión de 230LE303 y 230LE304 (TOPAZ-1 y TOPAZ-2). Inscribirá a participantes que completaron los períodos de tratamiento de cualquiera de los estudios parentales. El objetivo principal del estudio es aprender más sobre la seguridad a largo plazo de litifilimab. La pregunta principal que los investigadores desean responder es: - ¿Cuántos participantes presentan eventos adversos y eventos adversos graves? Los investigadores también aprenderán sobre el efecto de litifilimab en el control de los síntomas del LES y en la reducción de su actividad. Medirán los síntomas del LES a lo largo del tiempo utilizando diversas herramientas de puntuación. Estas incluyen el Índice de Respondedor del LES (SRI), el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2000 (SLEDAI-2K) y el Grupo de Actividad del Lupus de las Islas Británicas-2004 (BILAG-2004), entre otras. Los investigadores también estudiarán cómo el sistema inmunitario de los participantes responde a litifilimab. Además, medirán el efecto de litifilimab y del LES en la calidad de vida de los participantes mediante un conjunto de cuestionarios. El estudio se realizará de la siguiente manera: * La visita de la Semana 52 de los estudios 230LE303 y 230LE304 será el Día 1 de este estudio. * Los participantes que recibían dosis alta o baja de litifilimab en los estudios parentales continuarán recibiendo las mismas dosis. * Los participantes que recibían placebo en los estudios parentales serán aleatorizados para recibir dosis alta o baja de litifilimab. * Todos los participantes recibirán litifilimab en inyecciones subcutáneas una vez cada 4 semanas. El período de tratamiento tendrá una duración de 156 semanas. Los participantes podrán continuar tomando sus medicamentos de atención estándar. * Ni los investigadores ni los participantes sabrán qué dosis de litifilimab están recibiendo los participantes. * Habrá un período de seguimiento de seguridad de hasta 24 semanas. * En total, los participantes tendrán hasta 47 visitas del estudio. La duración total del estudio para los participantes será de hasta 180 semanas. Subestudio opcional: Algunos participantes podrán ser invitados a unirse a un subestudio opcional después de haber participado en el estudio principal durante al menos 4 meses. Este subestudio evaluará un nuevo dispositivo de inyección para administrar litifilimab. El dispositivo de inyección es un dispositivo automático que administra la dosis completa en una sola inyección sin necesidad de presionar un émbolo. Los investigadores compararán la seguridad y tolerabilidad del dispositivo de inyección y la respuesta del organismo al mismo con el método actual de jeringa precargada. El subestudio tendrá una duración de 3 meses e incluirá aproximadamente 120 participantes.