Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa de ularitide (urodilatina) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada [TRUE-AHF]

Descripción detallada

El objetivo del estudio TRUE-AHF es evaluar el efecto de una infusión IV continua de 48 h de ularitide (15 ng/kg/min) versus placebo sobre el estado clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD). El fármaco del estudio se administrará como complemento del tratamiento estándar. La naturaleza del tratamiento estándar se llevará a cabo según el criterio clínico del Investigador y podrá incluir fármacos vasodilatadores, inotrópicos y diuréticos, según esté clínicamente indicado. Existen dos variables de valoración coprimarias para este estudio. La variable de valoración coprimaria 1 será una variable compuesta clínica jerárquica que incluye una evaluación centrada en el paciente sobre el progreso clínico, una evaluación de la falta de mejoría o del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC) que requiera una intervención preespecificada, y la muerte. La variable de valoración está destinada a imitar la evaluación que realizaría un médico que atiende al paciente. Si, durante las 48 h de infusión, la evolución clínica del paciente se deteriora porque fallece, no mejora o desarrolla empeoramiento de la IC que requiera una intervención preespecificada, o si el paciente considera que su estado clínico general es moderada o marcadamente peor, el paciente será considerado como "empeorado". Si el paciente considera que su estado clínico general ha mejorado moderada o marcadamente y dicha mejoría se mantiene sin cumplir los criterios de "empeorado" durante toda la infusión de 48 h (de 0 h a 48 h), el paciente será considerado como "mejorado". Si el paciente no ha mejorado ni empeorado, su estado clínico será considerado "sin cambios". La variable de valoración de eficacia coprimaria 2 evalúa la ausencia de mortalidad cardiovascular durante el seguimiento posterior a la aleatorización, durante toda la duración del ensayo.