Eficacia y seguridad de Exubera (insulina inhalada) comparada con la insulina humana subcutánea en adultos con diabetes mellitus tipo 1: ensayo clínico comparativo, ambulatorio, abierto, de grupos paralelos y a largo plazo

Este estudio se realizó para determinar los efectos beneficiosos y adversos de un fármaco no aprobado para la venta y sus efectos, si los hubiera, sobre las medidas de función pulmonar en adultos de ambos sexos con diabetes mellitus tipo 1. El fármaco se denomina EXUBERA (insulina inhalada). Este estudio incluyó un período de tratamiento comparativo de 2 años, seguido de un período de seguimiento de 6 meses durante el cual los sujetos tratados con insulina inhalada fueron revertidos a insulina subcutánea de acción corta. Tras este período de seguimiento, todos los sujetos elegibles ingresaron en un período de extensión comparativa que debía durar 5 años. Cuando se finalizó la parte comparativa del estudio, se solicitó a todos los sujetos que regresaran para una visita final de seguimiento de la extensión en el mes 3.