Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib (ABT-494) en participantes con enfermedad de Crohn moderada a grave activa que han respondido de forma inadecuada o son intolerantes a las terapias convencionales y/o biológicas

Descripción detallada

Este estudio consta de dos partes: * Parte 1: un período de inducción aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y * Parte 2: un período de tratamiento extendido para los no respondedores de la Parte 1. En la Parte 1, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a upadacitinib 45 mg una vez al día (QD) o placebo equivalente durante 12 semanas. La aleatorización se estratificará según el uso de corticosteroides al inicio (sí o no), la gravedad endoscópica de la enfermedad (Puntuación Endoscópica Simplificada para la enfermedad de Crohn [SES-CD] <15 y ≥15) y el número de biológicos previos con respuesta inadecuada o intolerancia previa (0, 1, >1). Los participantes que no alcancen respuesta clínica en la semana 12 podrán incorporarse a la Parte 2 para recibir tratamiento extendido doble ciego con upadacitinib hasta la semana 24. La respuesta clínica se define como una disminución ≥30% en la frecuencia media diaria de deposiciones muy blandas o líquidas (SF) y/o una disminución ≥30% en la puntuación media diaria de dolor abdominal (AP) (ambas sin empeoramiento respecto al período basal). Los participantes que alcancen respuesta clínica en la semana 12 podrán ser elegibles para ingresar en la fase de mantenimiento de 52 semanas, doble ciego, del Estudio M14-430 (NCT03345823).