Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo y Multicéntrico para Evaluar el Impacto de la Reducción Adicional del Colesterol LDL sobre los Eventos Cardiovasculares Mayores cuando Evolocumab (AMG 145) se Utiliza en Combinación con Terapia con Estatinas en Pacientes con Enfermedad Cardiovascular Clínicamente Evidente

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01764633RENIS: IS000384Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de feb de 2013Fin estimado: 11 de nov de 2016

Resumen

El objetivo principal fue evaluar el efecto del tratamiento con evolocumab, en comparación con placebo, sobre el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o revascularización coronaria, lo que ocurriera primero, en pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente evidente.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female ≥ 40 to ≤ 85 years of age
History of clinically evident cardiovascular disease at high risk for a recurrent event
Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥ 70 mg/dL (≥ 1.8 mmol/L) ) or non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dL (\> 2.6 mmol/L)
Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

Criterios de exclusión

New York Heart Association (NYHA) class III or IV, or last known left ventricular ejection fraction \< 30%
Uncontrolled hypertension
Uncontrolled or recurrent ventricular tachycardia
Untreated hyperthyroidism or hypothyroidism
Homozygous familial hypercholesterolemia
LDL or plasma apheresis

Intervenciones

biological

Evolocumab

Administered subcutaneously using a spring-based prefilled 1.0 mL autoinjector/pen.

drug

Placebo

Administered subcutaneously using a spring-based prefilled 1.0 mL autoinjector/pen.