Cada año, cerca de 1,5 millones de mujeres embarazadas se infectan con sífilis, y se estima que la mitad de ellas tendrá resultados adversos en el parto. La sífilis congénita sigue siendo un importante problema de salud pública, a pesar de que la sífilis materna es fácil de detectar y tratar. Múltiples barreras dificultan la eliminación de la sífilis congénita. La sífilis suele estar estigmatizada y recibe escasa prioridad, e incluso las mujeres que asisten tempranamente al control prenatal se enfrentan potencialmente a múltiples barreras clínicas. El objetivo del estudio es utilizar métodos de investigación de implementación para evaluar una intervención multifacética destinada a aumentar el uso de procedimientos clínicos basados en evidencia para prevenir la sífilis congénita. Los investigadores realizarán un ensayo de implementación aleatorizado por conglomerados, paralelo de dos brazos, basado en establecimientos de salud, en la República Democrática del Congo y Zambia. La intervención será multifacética, adaptada mediante investigación formativa, e incluirá: líderes de opinión, recordatorios, monitoreo y retroalimentación; pruebas rápidas en el punto de atención; y kits de tratamiento para uso inmediato si la prueba rápida resulta positiva. La mejora del tamizaje y el tratamiento de la sífilis se promoverá como un paso clave hacia la mejora de la calidad de todos los componentes de la atención prenatal.
Alcance: Los investigadores utilizarán métodos de investigación de implementación para evaluar una intervención multifacética destinada a aumentar el uso de procedimientos clínicos basados en evidencia para prevenir la sífilis congénita. La mejora del tamizaje y el tratamiento de la sífilis se promoverá como un paso clave hacia la mejora de la calidad de todos los componentes de la atención prenatal. El objetivo es aumentar la frecuencia con que las mujeres embarazadas que asisten al control prenatal son tamizadas para sífilis y tratadas si están infectadas (resultados primarios). También se medirá el impacto de la intervención sobre otros componentes de la atención prenatal (tamizaje de anemia, VIH, proteinuria) (resultados secundarios). Abordaje: Diseño: Ensayo de implementación aleatorizado por conglomerados, paralelo de dos brazos, basado en establecimientos de salud. Los conglomerados corresponden a áreas geográficas con varias clínicas prenatales. Tras un período de seis meses de recopilación de datos basales, los conglomerados serán aleatorizados al grupo de intervención o al grupo control. Durante 18 meses, las clínicas prenatales de los conglomerados de intervención llevarán a cabo la intervención multifacética. Las clínicas prenatales de los conglomerados control continuarán con sus actividades habituales. Los datos recopilados durante el período de intervención se compararán con los datos basales. Tamaño de muestra: Los investigadores asumen que 300 mujeres iniciarán la atención prenatal por conglomerado cada año. Un tamaño de muestra de 20 conglomerados (10 por brazo) con tres mujeres seropositivas para sífilis por conglomerado logrará más del 80% de potencia para detectar un aumento en las mujeres tratadas del 50% al 85%, con un nivel de significación de 0,05 y un coeficiente de correlación intraconglomerado de 0,01. Esto proporcionará más del 90% de potencia para detectar un aumento en el número de mujeres con tamizaje completo del 50% al 75%. Los cálculos se basan en el supuesto conservador de que el 50% de las mujeres son tamizadas y el 50% son tratadas en la línea de base; tasas de tamizaje y tratamiento más bajas en la línea de base aumentarían la potencia del estudio propuesto. Entornos: República Democrática del Congo (10 conglomerados), Zambia (10 conglomerados) y Argentina (Centro de Datos). * En la RDC, el estudio se realizará en las áreas de salud de Maluku y Nsele, ubicadas dentro de la ciudad-provincia capital de Kinshasa. * En Zambia, el estudio se realizará en las áreas de salud de Kafue y Chongwe, ubicadas dentro de la provincia capital de Lusaka. * El Centro de Datos estará ubicado en Buenos Aires, Argentina. Intervención: La intervención será multifacética, adaptada mediante investigación formativa, e incluirá: 1. Líderes de opinión, recordatorios, monitoreo y retroalimentación; 2. Pruebas rápidas en el punto de atención y tratamiento inmediato si la prueba rápida resulta positiva; 3. Kits de tratamiento envasados localmente (penicilina benzatínica 2,4 MUI, jeringa y aguja, instrucciones e información sobre efectos secundarios). Aunque el tamizaje y el tratamiento deben realizarse lo antes posible durante el embarazo, se espera obtener beneficios en cualquier etapa de la gestación. Ninguna mujer será excluida en función de la edad gestacional. Los líderes de opinión de las clínicas prenatales de intervención serán identificados por sus pares e invitados a actuar como «facilitadores». La capacitación incluirá: el contenido del paquete de atención prenatal recomendado por la OMS y la necesidad de mejorar la calidad de todos sus componentes; la importancia de la sífilis materna y congénita y el manejo de casos según las recomendaciones de la OMS; el tamizaje con pruebas rápidas en el punto de atención y el tratamiento en el mismo día para las mujeres con resultado positivo; el manejo de las alergias a la penicilina; cómo garantizar que todas las mujeres embarazadas sean tamizadas; y cómo realizar visitas individuales de orientación con los proveedores de la clínica prenatal para analizar sus opiniones sobre la implementación del programa de tamizaje y tratamiento. Una vez finalizada la capacitación, los facilitadores regresarán a sus clínicas prenatales para implementar el programa, que incluirá la formación de otros proveedores de atención prenatal y la realización de visitas personales con cada uno de ellos para analizar sus perspectivas y posibles barreras. Los facilitadores serán responsables de colocar los kits de tratamiento en lugares accesibles para facilitar su uso en las mujeres infectadas y de elaborar recordatorios simples para colocar en los consultorios y en las salas de espera. Los equipos de facilitadores también producirán informes periódicos sobre las tasas de tamizaje y tratamiento de la sífilis y los distribuirán a todos los proveedores de atención prenatal. Los coordinadores de conglomerado se reunirán periódicamente con cada equipo para evaluar el cumplimiento de las actividades y abordar los problemas imprevistos. La intervención será perfeccionada teniendo en cuenta la información obtenida durante la fase de investigación formativa. Por lo tanto, los componentes descritos anteriormente podrán modificarse tras la etapa de investigación formativa. Actividades en las clínicas control: Como procedimiento estándar de capacitación, los proveedores de atención prenatal de las clínicas control serán invitados a participar en un taller de capacitación de medio día. Recibirán conceptos de actualización sobre el paquete de atención prenatal y la sífilis materna y congénita, y serán capacitados en la detección y el manejo de casos de sífilis, utilizando sus métodos de tamizaje estándar y disponibles. Además, serán capacitados en cómo documentar el proceso de tamizaje y tratamiento, utilizando el mismo sistema que las clínicas de intervención. No se planifican otras actividades en el grupo control, pero se alentará a los proveedores de atención prenatal a difundir e implementar cualquier estrategia que consideren útil para mejorar el proceso de tamizaje y tratamiento. El personal del estudio garantizará la disponibilidad de las pruebas de tamizaje ya en uso, así como la disponibilidad de penicilina benzatínica en todas las clínicas prenatales del grupo control.
Buenos Aires, Argentina