Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III, que compara el biosimilar de rituximab (RTXM83) más quimioterapia CHOP frente a rituximab de referencia más CHOP (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) como tratamiento de primera línea

Descripción detallada

El objetivo primario de la investigación es determinar si la tasa de respuesta obtenida con RTXM83 combinado con CHOP es no inferior a la tasa de respuesta obtenida con rituximab de referencia combinado con CHOP. El presente estudio es un ensayo de no inferioridad y la hipótesis del estudio es la siguiente: H0: pc ≥ pe + δ frente a H1: pc \< pe + δ donde, pe: proporción de éxitos en el grupo experimental (RTXM83+CHOP); pc: proporción de éxitos en el grupo control (rituximab de referencia+CHOP). Error de tipo I: la diferencia pc-pe es menor que δ cuando en realidad la diferencia es mayor o igual a δ, es decir, los investigadores eligen el tratamiento experimental cuando el tratamiento control es en realidad sustancialmente mejor. Error de tipo II: la diferencia pc-pe es mayor o igual a δ cuando en realidad es menor que δ, es decir, los investigadores eligen el tratamiento control cuando el tratamiento experimental es esencialmente igual de bueno.