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Estudio de fase Ib, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples ascendentes de RO7303509 en participantes con esclerosis sistémica

CompletadoFase 1ClinicalTrials.gov

ID: NCT05462522Tipo: INTERVENTIONALInicio: 16 de ene de 2023Fin estimado: 11 de jul de 2025

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FK) del tratamiento con RO7303509 en participantes con esclerosis sistémica (ES) durante la fase de dosis múltiples ascendentes (DMA) del ensayo. En la fase DMA, se probarán dosis crecientes del fármaco del estudio de forma secuencial. Para cada dosis evaluada, la etapa DMA constará de un período de tratamiento de 12 semanas seguido de un período de seguimiento de seguridad de 13 semanas o de un tratamiento continuado en una etapa opcional de extensión de seguridad abierta (ESA) de 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo. Todos los pacientes en la etapa ESA recibirán RO7303509 y ningún paciente recibirá placebo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Weight of 45-150 kg at screening
Diagnosis of SSc, as defined by 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria and ≤ 10 years disease duration from first non-Raynaud's symptom
Agreement to remain abstinent or use an effective contraceptive method among males and females with childbearing potential for 4 months after last dose of study drug
No clinically significant change in eligibility status
Completion of the MAD and ability to roll over into the OSE within 5 days

Criterios de exclusión

Active rheumatic autoimmune disease other than SSc requiring treatment with disease-modifying therapy
Pulmonary disease with forced vital capacity (FVC) ≤ 50% of predicted
History or clinical manifestations of significant metabolic, hepatic, renal, pulmonary, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, urologic, neurologic, or psychiatric disorders
History of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized, or murine monoclonal antibodies
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 4 months after the final dose of study drug
Major surgery within 8 weeks prior to screening, or major planned surgery during the study or within 3 months after the final dose
Positive hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody test at screening
Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests

Intervenciones

drug

RO7303509

RO7303509 will be administered as SC injection monthly, as specified in each treatment group.

drug

Placebo

RO7303509 matching placebo will be administered as SC injection monthly, during the MAD stage.

Ubicaciones

Hospital de Alta Complejidad en Red ?El Cruce? Dr. Néstor Kirchner ? S.A.M.I.C.

Buenos Aires, Argentina

Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGenentech, Inc.

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