Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con tremelimumab y enfortumab vedotín, o durvalumab en combinación con enfortumab vedotín, como tratamiento perioperatorio en pacientes no elegibles para cisplatino o que lo rechazan, sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga músculo-invasivo (VOLGA)

Ensayo global de fase 3, multicéntrico y aleatorizado, para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con tremelimumab y enfortumab vedotín, o durvalumab en combinación con enfortumab vedotín, como tratamiento perioperatorio en pacientes no elegibles para cisplatino o que rechazan la quimioterapia basada en cisplatino, sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga músculo-invasivo. El objetivo del estudio es explorar la combinación triple de durvalumab, tremelimumab y enfortumab vedotín, o la combinación doble de durvalumab y enfortumab vedotín, en términos de eficacia y seguridad comparadas con el estándar de atención (SOC) actual. El ensayo VOLGA consta de dos partes: fase de seguridad inicial y estudio principal. En total, el estudio tiene como objetivo inscribir aproximadamente 677 pacientes, quienes recibirán la combinación triple, la combinación doble o el SOC aprobado actualmente en el estudio principal. En la parte principal del ensayo hay dos de tres probabilidades de estar en un brazo de tratamiento, y el tratamiento se asigna de forma aleatoria mediante un sistema informático. En este ensayo, los pacientes de los dos brazos de tratamiento recibirán bien 3 ciclos de durvalumab + enfortumab vedotín neoadyuvante y 2 ciclos de tremelimumab, o bien durvalumab + enfortumab vedotín, y después de la cirugía ambos brazos de tratamiento recibirán durvalumab adyuvante o durvalumab adyuvante más 1 ciclo de tremelimumab.