Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo... | EligiMed

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de determinación de dosis de AEB071 oral, evaluando la respuesta del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) en función de la dosis y la duración del tratamiento (resultado primario) en pacientes con psoriasis en placas

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00885196Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2009

Resumen

Este estudio está diseñado para proporcionar datos de eficacia y seguridad de varias dosis de AEB071, con el fin de seleccionar la dosis óptima y la duración del tratamiento para su evaluación en estudios posteriores en pacientes con psoriasis en placas (con una gravedad de la enfermedad que justifique el tratamiento sistémico). El período de seguimiento libre de tratamiento está diseñado para proporcionar datos adicionales de seguridad e información sobre la recurrencia de la enfermedad tras la última dosis del medicamento del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Moderate and Severe Plaque psoriasis diagnosed for at least 12 months (with or without psoriatic arthritis as comorbidity)that requires systemic therapy
Severity of disease meeting all of the following three criteria:
PASI score of 10 or greater
Total Body Surface Area (BSA) affected by plaque psoriasis of 10% or greater
Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or greater

Criterios de exclusión

Hematological abnormalities
Heart rate \< 50 or \> 90 bpm when resting for 5 minutes
Family history of long QT syndrome
History of tachyarrhythmia
History of conduction abnormality i.e., PR \> 200 msec, 2nd or 3rd degree AV block, complete left or right branch bundle block, pre-excitation syndrome
Uncontrolled or unstable angina pectoris; history of myocardial infarction within the previous 12 months
Known history of congestive heart failure
History of percutaneous coronary intervention (PCI) or cardiac ablation
History of stroke or transient ischemic attack (TIA)
Implanted cardiac pacemaker or defibrillator
History of malignancy of any organ system
Current guttate, generalized erythrodermic, or pustular psoriasis
Current drug associated psoriasis

Intervenciones

drug

Placebo

drug

AEB071

Ubicaciones

Novartis Investigative site

Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative site

Mendoza, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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