Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de nivolumab adyuvante versus placebo en participantes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recurrencia tras resección hepática curativa o ablación

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03383458Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de abr de 2018Fin estimado: 27 de feb de 2031

Resumen

Este estudio investigará si nivolumab mejora la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en comparación con placebo en participantes con CHC que hayan sido sometidos a resección completa o hayan logrado una respuesta completa tras ablación local, y que presenten alto riesgo de recurrencia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants with a first diagnosis of HCC who have undergone a curative resection or ablation
Participants are eligible to enroll if they have non-viral related-HCC, or if they have HBV-HCC, or HCV-HCC
Child-Pugh Score 5 or 6
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

Criterios de exclusión

Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
Any evidence of tumor metastasis or co-existing malignant disease
Participants previously receiving any prior therapy for HCC, including loco-regional therapies
Participants who have undergone a liver transplant or those who are in the waiting list for liver transplantation
Participants who have received a live/attenuated vaccine within 30 days of randomization (eg, varicella, zoster, yellow fever, rotavirus, oral polio and measles, mumps, rubella \[MMR\]).

Intervenciones

biological

Nivolumab

Specified dose on specified days

other

Placebo

specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0243

Gorriti, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0254

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0244

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorOno Pharmaceutical Co. Ltd

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