Este estudio clínico evaluará la seguridad y el rendimiento de la LIO Intensity SL, 1 año después de la operación. El estudio también evaluará la satisfacción de los pacientes implantados.
Diseño del estudio: Este estudio es ambispectivo, de un solo brazo, unicéntrico y abierto. Objetivos del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la LIO Intensity SL de Hanita Lenses. El objetivo principal de este estudio es evaluar la curva de desenfoque binocular y la agudeza visual para distancia lejana, intermedia y cercana después de la implantación de la LIO Intensity SL. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la satisfacción del paciente entre 12 y 24 meses después de la operación. Población del estudio: Hombres y mujeres que hayan recibido implantación en ambos ojos con la LIO SeeLens SL de Hanita Lenses, entre 12 y 24 meses después de la operación. Reclutamiento: El estudio incluirá un total de 60 sujetos elegibles con implante bilateral (120 ojos) en total que completarán el cronograma de seguimiento del protocolo. Duración de la participación del sujeto: La duración de la participación del sujeto es de un mes como máximo. Se estima que la finalización del reclutamiento activo durará aproximadamente 6 meses. El objetivo principal será evaluado finalmente cuando se haya reclutado al último sujeto del estudio. Visitas y procedimientos: los pacientes que participen en el ensayo clínico asistirán a un total de una visita (visita de seguimiento al año). Los sujetos serán seleccionados de la práctica habitual de pacientes del médico. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado serán evaluados por el investigador de acuerdo con el protocolo del estudio. Visita de seguimiento al año: visita preoperatoria realizada para verificar los criterios de inclusión y firmar el consentimiento informado.
Buenos Aires, Argentina